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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-08-19 12:09
摘要
新藥研發(fā)是一個(gè)長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高投資的探索性過程，面臨很多不確定因素，因此，做好戰(zhàn)略制定和戰(zhàn)略管理非常必要。本研究運(yùn)用PESTEL分析、波特五力模型等管理工具，結(jié)合我國(guó)創(chuàng)新藥開發(fā)的實(shí)際情況，構(gòu)建了我國(guó)創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略制定過程中的影響因素體系，包括6個(gè)方面共23個(gè)因素。應(yīng)用李克特量表的調(diào)研統(tǒng)計(jì)方法，確認(rèn)了影響因素體系，并采用層次分析法研究了不同因素對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略的權(quán)重。研究結(jié)果表明，制定戰(zhàn)略管理的過程中應(yīng)關(guān)注這些因素，尤其是相對(duì)權(quán)重較高的因素，如產(chǎn)品特點(diǎn)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、資金投入、技術(shù)平臺(tái)特點(diǎn)以及外部法規(guī)政策的變化等，以提高創(chuàng)新藥物開發(fā)的成功率。本研究所構(gòu)建的影響因素體系為我國(guó)創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略管理提供了參考視角。
關(guān)鍵詞
創(chuàng)新藥; 藥物研發(fā); 戰(zhàn)略制定; 影響因素
醫(yī)藥水平關(guān)乎國(guó)計(jì)民生，醫(yī)藥行業(yè)是產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)最為活躍的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一。近年來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥開發(fā)迎來(lái)了前所未有的機(jī)遇，醫(yī)藥行業(yè)在各項(xiàng)政策鼓勵(lì)下，已經(jīng)初步形成創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，創(chuàng)新環(huán)境不斷優(yōu)化，創(chuàng)新藥開發(fā)取得了很多突破性成效[1]。
然而，藥物研發(fā)具有“三高一長(zhǎng)”(高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高收益、長(zhǎng)周期)的特點(diǎn)[2-4]，且受各種外部環(huán)境因素的影響，如技術(shù)、資金、地域和文化等，使創(chuàng)新藥物研發(fā)的難度不斷增加，競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈[5]。因此，在創(chuàng)新藥開發(fā)過程中做好戰(zhàn)略管理尤為重要。但我國(guó)長(zhǎng)期以仿制藥研發(fā)為主，創(chuàng)新藥開發(fā)方面的經(jīng)驗(yàn)以及創(chuàng)新藥戰(zhàn)略管理相關(guān)的研究尚不充分。
利用中國(guó)知網(wǎng)、維普中文期刊以及萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)等，以“藥品研發(fā)管理”、“創(chuàng)新藥”、“戰(zhàn)略管理”、“醫(yī)藥企業(yè)”、“新藥研發(fā)”、“發(fā)展戰(zhàn)略”、“發(fā)展戰(zhàn)略研究”等關(guān)鍵詞交叉檢索，獲得與本研究相關(guān)的文章42篇，所得文獻(xiàn)整體上分為3類: 第1類是不局限于藥物的廣義上的產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略研究，這些研究提供了產(chǎn)品開發(fā)的通用性策略，但是對(duì)于藥品這類特殊產(chǎn)品并不完全適用; 第2類是針對(duì)新藥開發(fā)的概括性策略，這一類文獻(xiàn)從宏觀角度針對(duì)制藥企業(yè)新產(chǎn)品的開發(fā)提出了概括性的策略和方法，這些新產(chǎn)品并不僅僅針對(duì)創(chuàng)新藥，還包括了仿制藥、改良型新藥等，沒有專門針對(duì)創(chuàng)新藥的相關(guān)研究; 第3類是針對(duì)特定制藥企業(yè)的戰(zhàn)略研究和新產(chǎn)品開發(fā)策略。通過企業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境分析，識(shí)別企業(yè)面臨的外部機(jī)遇和挑戰(zhàn)以及內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，再提出具體的產(chǎn)品開發(fā)策略。
本研究借鑒了3類文章中所提取的針對(duì)特定企業(yè)的戰(zhàn)略制定影響因素，運(yùn)用企業(yè)管理的相關(guān)理論，結(jié)合實(shí)證分析，探究了針對(duì)所有創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)在制定藥品開發(fā)戰(zhàn)略時(shí)的共同影響因素，以期為我國(guó)醫(yī)藥開發(fā)企業(yè)以及從業(yè)人員制定新藥研發(fā)戰(zhàn)略提供參考。
1、基本理論和概念
1.1 基本理論
本文主要分析了創(chuàng)新藥開發(fā)企業(yè)面臨的內(nèi)外部環(huán)境。在外部分析中采用PESTEL模型提取和分析了宏觀環(huán)境因素，采用波特五力模型提取和分析了競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。
PESTEL理論是分析宏觀環(huán)境的有效工具[6-7]，它的6個(gè)字母分別代表6個(gè)英文單詞: political(政治)，economic(經(jīng)濟(jì))，sociocultural(社會(huì)文化)，technological(技術(shù))，environmental(環(huán)境)，legal(法律)。運(yùn)用PESTEL分析宏觀環(huán)境，可以識(shí)別一切對(duì)組織有沖擊作用的宏觀環(huán)境因素。
波特五力模型是分析競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境時(shí)經(jīng)常利用的經(jīng)典工具，是20世紀(jì)80年代初邁克爾·波特提出的。該理論認(rèn)為行業(yè)中存在著決定競(jìng)爭(zhēng)規(guī)模和程度的5種力量，分別為同行業(yè)內(nèi)現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者的競(jìng)爭(zhēng)能力、潛在競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入的能力、替代品的替代能力、購(gòu)買者的議價(jià)能力、供應(yīng)商的討價(jià)還價(jià)能力。這5種力量綜合起來(lái)影響著產(chǎn)業(yè)的吸引力以及現(xiàn)有企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略決策[8]。
1.2 創(chuàng)新藥概念界定
本文所研究的創(chuàng)新藥是指具有完整的研發(fā)周期和獨(dú)立完整的研發(fā)數(shù)據(jù)的原研藥，是從源頭研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、具備完整充分的安全有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)，首次獲準(zhǔn)上市的藥物[9]。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年6月30日發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》[10]及《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》[11]中規(guī)定，是注冊(cè)分類1類的化學(xué)藥和生物制品，即境內(nèi)外均未上市的化學(xué)藥品和生物制品。
2、研究方法
本研究在PESTEL分析及波特五力模型等理論指導(dǎo)下，基于創(chuàng)新藥開發(fā)管理相關(guān)的文獻(xiàn)研究以及經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，提取了創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略制定過程中的影響因素。并采用2輪問卷確認(rèn)了所提取的影響因素及權(quán)重: 第1輪采用李克特量表法設(shè)計(jì)調(diào)查問卷，對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)領(lǐng)域的專家和資深從業(yè)人員開展了定向問卷調(diào)研，征詢行業(yè)內(nèi)的意見和建議。通過數(shù)據(jù)分析，確認(rèn)所提取的影響因素的全面性、必要性、準(zhǔn)確性; 第2輪應(yīng)用層次分析法設(shè)計(jì)問卷，對(duì)影響因素進(jìn)行評(píng)估，結(jié)合專家問卷咨詢結(jié)果，計(jì)算各個(gè)指標(biāo)的權(quán)重，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行討論分析，為我國(guó)創(chuàng)新藥開發(fā)企業(yè)和從業(yè)人員制定戰(zhàn)略提供參考。
3、研究過程
3.1 創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略制定過程中的影響因素提取
以“創(chuàng)新藥”和“戰(zhàn)略”為關(guān)鍵詞檢索關(guān)于我國(guó)創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略的研究，所得文獻(xiàn)基本是以特定制藥企業(yè)的微觀戰(zhàn)略為研究對(duì)象[12-17]，而非針對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)通用性的戰(zhàn)略進(jìn)行研究。此外，還有分析宏觀因素對(duì)藥品戰(zhàn)略的影響，如政治環(huán)境、經(jīng)濟(jì)發(fā)展[18-19]、科技水平[20-21]、人口[22]等。通過文獻(xiàn)分析，提取創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略制定的影響因素，主要分為宏觀因素、競(jìng)爭(zhēng)因素、企業(yè)內(nèi)部環(huán)境因素3大類。其中，企業(yè)內(nèi)部環(huán)境因素又分為有形資產(chǎn)、無(wú)形資產(chǎn)、人力資源。
在以上影響因素提取的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步征求專家意見對(duì)各個(gè)因素進(jìn)行補(bǔ)充和整合。根據(jù)專家意見產(chǎn)品自身的特點(diǎn)也是影響藥物開發(fā)戰(zhàn)略制定的關(guān)鍵因素，這些因素主要包括產(chǎn)品所在疾病領(lǐng)域的特點(diǎn)、產(chǎn)品與公司內(nèi)部其他產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性以及產(chǎn)品在企業(yè)戰(zhàn)略中的定位。
根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境分析以及專家意見補(bǔ)充，形成創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略制定過程中的影響因素，見表1。
3.2 應(yīng)用專家意見法對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略的影響因素進(jìn)行確認(rèn)
針對(duì)我國(guó)創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略的影響因素設(shè)計(jì)問卷，采取定向調(diào)研，選取我國(guó)藥物開發(fā)、產(chǎn)品管理、藥品注冊(cè)等專業(yè)人士參與。
本輪應(yīng)用李克特量表法設(shè)計(jì)調(diào)查問卷。每個(gè)因素下有5個(gè)選項(xiàng): “非常重要”、“重要”、“一般”、“不重要”和“非常不重要”，分別用5，4，3，2，1計(jì)分。
本輪調(diào)查問卷共發(fā)放80份，回收80份，回收率100%，答卷人員的工作背景都符合目標(biāo)調(diào)查對(duì)象的要求且回答了所有必填問題的問卷，問卷有效率為100%。調(diào)研對(duì)象中，醫(yī)藥企業(yè)占77.5%(62人)，研究機(jī)構(gòu)占6.25%(5人)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)占3.75%(3人)，CRO占7.5%(6人)，合同研發(fā)生產(chǎn)組織(contract development and manufacture organization，CDMO)占3.75%(3人)，其他補(bǔ)充項(xiàng)目占1.25%(1人)，來(lái)自咨詢公司。
從工作領(lǐng)域來(lái)看，藥品開發(fā)人員占27.50%(22人)，藥品注冊(cè)人員占47.50%(38人)，產(chǎn)品管理人員占20%(16人)，其他補(bǔ)充選項(xiàng)5.00%(4人)，分別為數(shù)據(jù)管理(1人)、項(xiàng)目管理(2人)、藥品研發(fā)支持(1人)。從業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，醫(yī)藥行業(yè)工作15年以上的占21.25%(17人)、10~15年的占38.75%(31人)、5~10年的占25.00%(20人)、5年及以下的占15.00%(12人)。
運(yùn)用EXCEL和SPSS軟件對(duì)問卷數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，主要為描述性統(tǒng)計(jì)分析、信度分析以及效度分析。描述性分析結(jié)果顯示，所有影響因素的評(píng)分均值均>4，變異系數(shù)均<0.25[23]。信度分析結(jié)果顯示，問卷的Cronbach’sα系數(shù)為0.867，說(shuō)明問卷信度良好[24]，凱澤-梅耶爾-奧利值(Kaiser-Meyer-Olkin，KMO)分別為0.854，均>0.8，說(shuō)明具有效度; 巴特球形檢驗(yàn)對(duì)應(yīng)的P值均<0.001，達(dá)到顯著，代表有共同因素存在，表示可以進(jìn)行因子分析[25]。
經(jīng)過對(duì)我國(guó)創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略的影響因素的調(diào)查研究，表明所提取的影響因素具有良好的結(jié)構(gòu)效度水平。
3.3 應(yīng)用層次分析法確定影響因素權(quán)重
通過第1輪問卷調(diào)查確認(rèn)了我國(guó)創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略影響因素體系，在此基礎(chǔ)上，通過層次分析法分析確定各因素的權(quán)重[26]。
3.3.1 層次結(jié)構(gòu)模型構(gòu)建
采用Yaahp V12.4軟件對(duì)上述影響因素構(gòu)建層次結(jié)構(gòu)模型。其中，目標(biāo)層為創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略的影響因素，準(zhǔn)則層共計(jì)6項(xiàng)，方案層共計(jì)23個(gè)因素。
3.3.2 構(gòu)造判斷矩陣
以建立的層次結(jié)構(gòu)模型為依據(jù)構(gòu)造判斷矩陣，采用九級(jí)標(biāo)度法，取1，3，5，7，9，1/3，1/5，1/7，1/9共9個(gè)等級(jí)標(biāo)度。邀請(qǐng)專家對(duì)上述影響因素的相對(duì)重要程度進(jìn)行評(píng)估，計(jì)算各因素的權(quán)重。
3.3.3 問卷調(diào)研
在參與第一輪問卷調(diào)研的基礎(chǔ)上，本輪遴選了在生物醫(yī)藥行業(yè)具有權(quán)威性、代表性的資深專家和管理人員。專家的遴選標(biāo)準(zhǔn): 從事生物醫(yī)藥研發(fā)、注冊(cè)、項(xiàng)目管理等專業(yè)領(lǐng)域10年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，總監(jiān)及以上級(jí)別，擔(dān)任公司中高層管理職務(wù)，有豐富的創(chuàng)新藥開發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)并了解創(chuàng)新藥開發(fā)的全過程。本研究共計(jì)發(fā)放調(diào)研問卷35份，收回問卷30份，未見無(wú)效問卷，回收率為85.7%，有效率為100%。
4、研究結(jié)果
結(jié)合調(diào)研問卷的專家打分，最終得到判斷矩陣表格。采用SPSSAU(version20.0)軟件，求出各個(gè)矩陣相關(guān)指標(biāo)的權(quán)重值，從而得到準(zhǔn)則層、方案層的判斷矩陣，見表2~表8。
5、分析與討論
經(jīng)過文獻(xiàn)調(diào)研、實(shí)證研究和檢驗(yàn)，本研究建立了23個(gè)創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略制定過程中的影響因素，并向國(guó)內(nèi)資深從業(yè)人員和專家進(jìn)行調(diào)研，通過層次分析法對(duì)這些指標(biāo)賦值。
5.1 準(zhǔn)則層因素對(duì)目標(biāo)層的權(quán)重
如圖1所示，不同種類的因素對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略的影響程度依次為: 產(chǎn)品自身特點(diǎn)、競(jìng)爭(zhēng)因素、人力資源、有形資產(chǎn)、無(wú)形資產(chǎn)、宏觀環(huán)境因素。產(chǎn)品自身特點(diǎn)對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略的影響最大，其次是競(jìng)爭(zhēng)因素，這提示在制定創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略時(shí)要尤其關(guān)注產(chǎn)品的自身特點(diǎn)和外部競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，不同產(chǎn)品、不同的外部環(huán)境可能會(huì)有截然不同的戰(zhàn)略。宏觀環(huán)境因素的影響最小，這反映出當(dāng)前我國(guó)的政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)環(huán)境、科技、法律法規(guī)等因素相對(duì)穩(wěn)定，因此企業(yè)在制定創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略時(shí)較少考慮宏觀環(huán)境的波動(dòng)對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)的戰(zhàn)略影響[27]。
5.2 宏觀環(huán)境因素對(duì)目標(biāo)層的權(quán)重
如圖2所示，不同的宏觀環(huán)境因素對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略的影響程度依次為: 法律法規(guī)、人口、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、政治。其中法律法規(guī)所占權(quán)重最大，這反映出創(chuàng)新藥開發(fā)受到嚴(yán)格的法律法規(guī)的規(guī)制，在制定開發(fā)戰(zhàn)略時(shí)應(yīng)密切關(guān)注法規(guī)變化及導(dǎo)向，確保研發(fā)的戰(zhàn)略符合當(dāng)下的法規(guī)要求。
5.3 競(jìng)爭(zhēng)因素對(duì)目標(biāo)層的權(quán)重
如圖3所示，不同的競(jìng)爭(zhēng)因素對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略的影響程度依次為: 現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者(標(biāo)準(zhǔn)治療)的競(jìng)爭(zhēng)能力、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的研發(fā)狀態(tài)、供應(yīng)商，如CRO等的議價(jià)能力、醫(yī)保政策的影響、仿制藥或生物類似藥的研發(fā)狀態(tài)。其中現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者(標(biāo)準(zhǔn)治療)的競(jìng)爭(zhēng)能力和競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品研發(fā)狀態(tài)的影響最大。
在創(chuàng)新藥開發(fā)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)治療代表了現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者的競(jìng)爭(zhēng)能力，一般來(lái)講，它是指已經(jīng)獲批、被納入某疾病的診療指南從而被廣泛應(yīng)用，并在市場(chǎng)可獲得的藥物或治療方法。創(chuàng)新藥與普通商品不同，不是每一款都能投入市場(chǎng)，創(chuàng)新藥上市需要通過嚴(yán)格要求、精心設(shè)計(jì)的試驗(yàn)證明其安全有效，臨床試驗(yàn)一般都要與標(biāo)準(zhǔn)治療進(jìn)行比較[28]。標(biāo)準(zhǔn)治療在某種程度上決定了臨床試驗(yàn)是否成功、藥物能否獲批上市，因此現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者(標(biāo)準(zhǔn)治療)的競(jìng)爭(zhēng)能力對(duì)藥物開發(fā)戰(zhàn)略的影響至關(guān)重要。
對(duì)于創(chuàng)新藥開發(fā)，同領(lǐng)域、同靶點(diǎn)產(chǎn)品的研發(fā)狀態(tài)代表了潛在競(jìng)爭(zhēng)者的競(jìng)爭(zhēng)能力。競(jìng)品的上市可能會(huì)導(dǎo)致原有的臨床需求降低或者審評(píng)審批要求提高，從而迫使企業(yè)改變或放棄原來(lái)的開發(fā)策略。2021年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，在對(duì)照藥/方案選擇上提出更高要求，限制大量重復(fù)甚至是me-worse的創(chuàng)新藥推向臨床，維護(hù)患者利益[29]，這從監(jiān)管方面給出了一個(gè)信號(hào)，在臨床門檻提高和市場(chǎng)格局變化下，低水平的重復(fù)創(chuàng)新將被逐步淘汰。因此，企業(yè)在選擇開發(fā)戰(zhàn)略時(shí)，不僅僅要關(guān)注已經(jīng)獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療還應(yīng)關(guān)注在研的同類產(chǎn)品，避免在漫長(zhǎng)的開發(fā)過程中同靶點(diǎn)或同適應(yīng)證獲批對(duì)企業(yè)研發(fā)策略的影響以及未來(lái)上市可能性的影響。
5.4 企業(yè)內(nèi)部資產(chǎn)對(duì)目標(biāo)層的權(quán)重
如圖4所示，企業(yè)內(nèi)部資產(chǎn)對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略的影響程度依次為企業(yè)的核心技術(shù)或?qū)＠?、資金、企業(yè)品牌和名譽(yù)、硬件設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)。其中無(wú)形資產(chǎn)中的核心技術(shù)或?qū)＠绊懽畲?，這反映了創(chuàng)新藥開發(fā)的技術(shù)含量極高，企業(yè)在制定研發(fā)策略時(shí)往往會(huì)考慮自身的核心技術(shù)平臺(tái)，發(fā)揮長(zhǎng)項(xiàng)，提高成功率[30]。
有形資產(chǎn)中資金的影響最大，創(chuàng)新藥物研發(fā)是一項(xiàng)時(shí)間長(zhǎng)、投資巨大的工程，在持續(xù)數(shù)年的開發(fā)中，需要源源不斷的資金，資金是創(chuàng)新藥開發(fā)的必備要素之一，也是影響戰(zhàn)略的主要因素[31-32]。其余的有形資產(chǎn)，如硬件設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)對(duì)企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展至關(guān)重要，但企業(yè)自身不一定要擁有這些資產(chǎn)，可以通過外包或合作等方式獲得。我國(guó)目前實(shí)行藥品上市許可持有人制度(marketing authorization holder，MAH)[33]，MAH制度允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。MAH承擔(dān)藥品全生命周期的主體責(zé)任，在此前提下可將除上市放行以外的其他事項(xiàng)委托給第三方，如藥品生產(chǎn)、藥物警戒、質(zhì)量管理等。因此，實(shí)體資源對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)影響相對(duì)較小。
5.5 人力資源對(duì)目標(biāo)層的權(quán)重
如圖5所示，企業(yè)的人力資源對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略的影響程度依次為研發(fā)能力、運(yùn)營(yíng)能力、領(lǐng)導(dǎo)力、管理能力、人才吸引、保留、培養(yǎng)機(jī)制。其中企業(yè)的研發(fā)能力影響最大，這反映了在制定開發(fā)戰(zhàn)略時(shí)，團(tuán)隊(duì)的研發(fā)能力往往扮演重要角色，在團(tuán)隊(duì)擅長(zhǎng)的領(lǐng)域企業(yè)會(huì)采取較激進(jìn)以及更靈活的戰(zhàn)略，在團(tuán)隊(duì)不擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，一般會(huì)選擇較保守的策略。
5.6 產(chǎn)品自身特點(diǎn)對(duì)目標(biāo)層的權(quán)重
如圖6所示，產(chǎn)品自身特點(diǎn)的相關(guān)因素對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略的影響程度依次為: 所開發(fā)產(chǎn)品在所屬疾病領(lǐng)域的特點(diǎn)、所開發(fā)產(chǎn)品在企業(yè)戰(zhàn)略中的定位、所開發(fā)產(chǎn)品與公司內(nèi)部其他產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。
以上結(jié)果反映出產(chǎn)品所針對(duì)的疾病領(lǐng)域特點(diǎn)是影響開發(fā)策略的關(guān)鍵因素，不同疾病領(lǐng)域可能是截然相反的開發(fā)策略。例如: 對(duì)于發(fā)病率高、市場(chǎng)容量大的疾病，企業(yè)往往采用跟隨策略，即當(dāng)某一個(gè)新的作用機(jī)制在該疾病領(lǐng)域顯示出良好的安全有效性后，其他企業(yè)跟隨式地可以開發(fā)同靶點(diǎn)同機(jī)制的藥物。然而對(duì)于罕見病，因其市場(chǎng)容量小，同一區(qū)域內(nèi)如果一種藥物已經(jīng)上市，市場(chǎng)就接近飽和，企業(yè)一般不能采用跟隨策略去開發(fā)[34]。
其次，所開發(fā)產(chǎn)品在企業(yè)戰(zhàn)略中的定位也影響創(chuàng)新藥開發(fā)的戰(zhàn)略制定。企業(yè)在市場(chǎng)中的地位可以是領(lǐng)導(dǎo)者、挑戰(zhàn)者或追隨者。即使是同一個(gè)企業(yè)面臨相同的宏觀環(huán)境和內(nèi)部資源，但由于不同的產(chǎn)品領(lǐng)域所處的戰(zhàn)略地位不同，從而制定的產(chǎn)品戰(zhàn)略不同。例如: 某企業(yè)在抗體藥物偶聯(lián)技術(shù)(antibody drug conjugate，ADC)領(lǐng)域處于市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者的地位，可能會(huì)選擇開發(fā)新靶點(diǎn)、新機(jī)制的產(chǎn)品，從而保持自己的市場(chǎng)地位; 但在細(xì)胞治療領(lǐng)域處于追隨者地位，可能會(huì)采用跟進(jìn)策略，開發(fā)目前技術(shù)較成熟、風(fēng)險(xiǎn)較小的產(chǎn)品，或者采用差異化戰(zhàn)略，在現(xiàn)有技術(shù)上進(jìn)行改進(jìn)[35]。
最后，在制定產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略時(shí)不能單一地考慮某一個(gè)產(chǎn)品的策略，應(yīng)該跟企業(yè)內(nèi)部的整體產(chǎn)品線相結(jié)合。開發(fā)相同疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品可以共享臨床試驗(yàn)資源以及相應(yīng)的知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)，這能使企業(yè)用較少的資源推動(dòng)研發(fā)進(jìn)展，并能降低企業(yè)的人力成本和試錯(cuò)成本。
此外，相同領(lǐng)域的產(chǎn)品可能具有協(xié)同增效作用，提高研發(fā)效率。例如: 在腫瘤領(lǐng)域，聯(lián)合治療已成為趨勢(shì)，企業(yè)在開發(fā)新的藥物時(shí)，通常會(huì)考慮與公司內(nèi)部已有產(chǎn)品是否有聯(lián)合治療潛力。
6、總結(jié)及展望
本研究運(yùn)用文獻(xiàn)研究法和專家意見法確立了創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略的23個(gè)影響因素，運(yùn)用層次分析法確定了各影響因素的權(quán)重，并對(duì)權(quán)重較高的因素進(jìn)行了分析，提示創(chuàng)新藥開發(fā)企業(yè)及從業(yè)人員在制定戰(zhàn)略時(shí)關(guān)注這些因素，為我國(guó)創(chuàng)新藥開發(fā)過程中的戰(zhàn)略管理提供了一個(gè)可供參考的視角[36-38]。但本研究受時(shí)間及資源等影響，未能在大規(guī)模人群中開展調(diào)查，所建影響因素體系有待后續(xù)實(shí)踐進(jìn)一步驗(yàn)證。
來(lái)源：《中國(guó)新藥雜志》 2024年 第33卷第14期
來(lái)源：凡默谷
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