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成功的設計評審能否促進設計和開發(fā)過程，而不僅僅是 "打勾"，取決于你如何很好地計劃、實施和跟進評審。以下是我對設計評審提出的建議。

 

規(guī)劃：

 

根據(jù) ISO 和 FDA 對設計評審規(guī)劃的要求，

 

ISO 要求 "at suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned and documented arrangements"，

 

FDA要求 "formal documented reviews of the design results are planned and conducted at appropriate stages of the device’s design development"。

 

ISO 和 FDA 都提到了" stages"，F(xiàn)DA 的設計控制瀑布圖顯示了以下審查：

 

-用戶需求

 

-設計輸入

 

-設計流程

 

-設計輸出

 

-醫(yī)療器械

 

我發(fā)現(xiàn)，通常的做法是在設計輸入完成后進行初步的正式設計評審，其中包括對用戶需求的評審。當然，在所有階段都可能會召開臨時會議，對設計的特定領域進行審查，除非出現(xiàn)重大問題，否則通常不會將這些會議記錄在案。

 

在設計過程中，審查的次數(shù)取決于器械的復雜程度，因此可以進行相應的規(guī)劃。在設計過程中，需要多少次就進行多少次。

 

設計輸出及其如何滿足設計輸入需要進行正式的設計評審。設計驗證可以是單獨的審查，也可以包含在設計流程審查中。設計驗證應在設計確認之前進行。在設計轉移開始之前，應進行一次正式審查，通常在器械投入生產(chǎn)后的某個預選時間內進行另一次后續(xù)正式審查。

 

提前足夠的時間計劃設計審查，以便為受邀參加者提供準備時間。分發(fā)議程并嚴格執(zhí)行。設定 60 至 90 分鐘的時間限制。

 

執(zhí)行：

 

設計審查應由項目負責人領導，包括項目團隊成員和代表與被審查設計階段有關的所有職能部門的參與者。根據(jù)設計階段和審查目的的不同，審查人員可包括來自以下領域的人員：

 

-設計工程

 

-制造工程

 

-質量和監(jiān)管

 

-制造運營

 

-采購

 

-市場營銷

 

還需要包括至少一名不直接負責被審查設計階段的獨立審查員，以及任何所需的專家。

 

采購部和市場部不一定要參與每一次評審，例如，市場部應參與評審設計輸入和設計輸出，采購部應參與任何外包或外購組件和材料的評審?？筛鶕?jù)需要加入的專家包括負責滅菌審查的微生物學家、包裝工程師等。

 

設計評審的目的不是對設計原封不動地蓋章，而是獲取反饋意見，以確保器械設計安全、有效，并能達到預期目的。鼓勵參加評審的人員分別提出疑慮和問題，并確保設計項目負責人知道如何以建設性的方式接受意見。

 

我喜歡提醒設計團隊的另一個小竅門是，適當準備一些樣品或原型，它們可以代表被審查的設計階段。在設計評審過程中，沒有什么比觸摸和感受樣品更有效的了。

 

我參加過的一些最好的設計評審會都具備所有這些要素，此外，每個議程項目在會前都有一個目標時間段，以幫助會議按部就班地進行。此外，項目負責人或指定的會議主持人也會充當引導者，幫助與會者按議程進行，防止旁枝末節(jié)拖延時間。

 

在審查過程中，保留一份記錄在案的檢查表或記錄，這將有助于完成設計審查會議記錄和后續(xù)文檔，以及器械歷史檔案。

 

后續(xù)行動：

 

雖然不是監(jiān)管要求，但我發(fā)現(xiàn)，如果項目負責人記錄了會議紀要，包括任何商定的跟進項目，那么在分發(fā)會議紀要之前，他們應獲得會議與會者的批準簽名，這是一個很好的做法。這是一個很好的方法，可以確保沒有任何遺漏，而且每個人都同意審查和任何計劃的行動。

 

在設計評審過程中，很可能會確定行動項目，這些項目需要記錄在評審會議記錄中，并對任何設計變更進行跟進和適當記錄。這些行動應成為下一次設計評審會議議程的一部分。

 

設計評審對設計和開發(fā)過程至關重要，開放而富有建設性的團隊參與對醫(yī)療器械設計的成功起著重要作用。確保所有參與評審的人員在評審前了解他們充分參與和貢獻的重要性，這確實值得付出努力。提前計劃評審，至少提前一周通知并分享要評審的信息。