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GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已經(jīng)從2023年5月1日起開始實(shí)施。那么，企業(yè)在執(zhí)行GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)時經(jīng)常遇到哪些問題？

1、GB9706適用范圍有哪些？

答：GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注醫(yī)療電氣設(shè)備的一般安全要求，涵蓋：電氣、機(jī)械、輻射、過熱危險防護(hù)、新版本中廣泛的風(fēng)險管理內(nèi)容。

此外，該系列的特定標(biāo)準(zhǔn)適用具有特定功能或預(yù)期用途的設(shè)備，例如：輻射防護(hù)、警報、家庭應(yīng)用、緊急援助和生理閉環(huán)控制器等。

2、GB9706對注冊和備案有何基本要求?

答:《國家醫(yī)療產(chǎn)品管理局關(guān)于實(shí)施GB 9706.1-2020及配套平行標(biāo)準(zhǔn)和特殊標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2023年第14號)中提到，醫(yī)療器械注冊人和備案人必須認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊備案管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，確保其產(chǎn)品通過注冊或備案以符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

3、GB9706.1實(shí)施后注冊變更是否強(qiáng)制?

答：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條,注冊人和備案人必須及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)之間差異。如需修改應(yīng)辦理相關(guān)變更手續(xù)。

4、對GB9706強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，法規(guī)文件有哪些規(guī)定？延續(xù)注冊需注意什么？

答:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有如下要求：

■ 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

■ 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求，不予延續(xù)注冊。

■ 有生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的情形，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；

■ 違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)中要求：

如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(備案)文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。

5、 GB9706對企業(yè)風(fēng)險管理要求是什么？

答：國內(nèi)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開發(fā)產(chǎn)品時，往往更關(guān)注產(chǎn)品功能實(shí)現(xiàn)，少有企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中就詳細(xì)考慮標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)常直至產(chǎn)品注冊階段將產(chǎn)品樣機(jī)送檢時，才發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計存在問題，發(fā)現(xiàn)諸多的設(shè)計與標(biāo)準(zhǔn)要求不符，此時只能整改產(chǎn)品，嚴(yán)重耽誤注冊進(jìn)程。造成前述問題的主要原因在于：企業(yè)質(zhì)量管理體系中的設(shè)計和開發(fā)過程未正確且充分地開展風(fēng)險管理活動，同時，也未將GB9706.1及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求作為設(shè)計輸入加以明確。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程”。YY/T0316規(guī)定制造商應(yīng)在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件和持續(xù)的風(fēng)險管理過程。

值得注意的是：GB9706.1對風(fēng)險管理過程的要求集中在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段，涉及要素包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制，未涉及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。

GB9706.1對風(fēng)險管理的要求，結(jié)合質(zhì)量管理體系中風(fēng)險管理過程時需注意↘

■ 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的風(fēng)險管理過程目的是：

·確定安全系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測試要求，是否已覆蓋被測設(shè)備相關(guān)所有危險；

·針對特定試驗，確定用哪種合適的測試方法應(yīng)用至被測設(shè)備；

·確定特定危險是否會導(dǎo)致設(shè)備產(chǎn)生風(fēng)險，若會產(chǎn)生風(fēng)險，就需要建立風(fēng)險可接受水平并評價剩余風(fēng)險；

·比較標(biāo)準(zhǔn)適用要求與剩余風(fēng)險，以確定替代風(fēng)險控制策略是否可接受。

■ 評價風(fēng)險的方法有：

·若標(biāo)準(zhǔn)中對某些特定危險有具體要求及可接受準(zhǔn)則，則設(shè)備僅需滿足前述要求即被認(rèn)為風(fēng)險可接受。

·若標(biāo)準(zhǔn)中對某些特定危險或危險情況有具體要求但無可接受準(zhǔn)則，則制造商應(yīng)制定具體的可接受準(zhǔn)則，并應(yīng)確保剩余風(fēng)險可接受。

·若標(biāo)準(zhǔn)中對某些特定危險或危險情況未提出具體要求，則制造商應(yīng)確定前述危險或危險情況是否存在，并根據(jù)規(guī)定的風(fēng)險管理過程以控制前述風(fēng)險，最終確保剩余風(fēng)險可接受。