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8月18日，Colospan宣布其產(chǎn)品---CG-100獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)。

圖片來(lái)源：MedTF公眾號(hào)

CG-100是一種臨時(shí)腔內(nèi)旁路器械，旨在降低造口改道及其相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率。CG-100在關(guān)鍵愈合期間轉(zhuǎn)移糞便物質(zhì)，避免與吻合部位接觸，從而減少與臨床吻合口漏相關(guān)的危及生命的癥狀。

注：據(jù)普外空間公眾號(hào)《直腸癌保肛術(shù)后吻合口漏的定義及診斷標(biāo)準(zhǔn)（上）》中顯示，現(xiàn)國(guó)內(nèi)普通外科界廣泛使用的“吻合口瘺”改為“吻合口漏”，故本文涉及到吻合口漏或吻合口瘺這兩項(xiàng)名詞將統(tǒng)一為吻合口漏。

1、解決吻合口漏難題，新型吻合口保護(hù)裝置

Colospan是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，為結(jié)直腸手術(shù)提供一種新穎的專有解決方案，自其成立以來(lái)便致力于解決吻合口漏的臨床和經(jīng)濟(jì)后果，這也是結(jié)直腸手術(shù)中首要的挑戰(zhàn)。

在結(jié)直腸手術(shù)中，無(wú)可避免會(huì)使用吻合器這項(xiàng)腹部外科手術(shù)必備手術(shù)器械。但吻合器在吻合后存在一個(gè)最嚴(yán)重的并發(fā)癥——吻合口漏，一旦出現(xiàn)吻合口漏，腸內(nèi)容物滲漏到腹部，會(huì)嚴(yán)重影響患者健康，經(jīng)常導(dǎo)致嚴(yán)重腹膜炎、感染性休克、多器官功能障礙等并發(fā)癥，更嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致患者死亡。

此次獲評(píng)突破性設(shè)備的CG-100，是一種新型的吻合口保護(hù)裝置，它是一次性、臨時(shí)腔內(nèi)旁路器械，適用于需要吻合的結(jié)直腸癌癌癥患者，并在常規(guī)臨床實(shí)踐中接受保護(hù)性造口。CG-100是一種硅膠管狀護(hù)套，使用指定的輸送系統(tǒng)植入到結(jié)腸吻合處。硅膠管狀護(hù)套的遠(yuǎn)端設(shè)置有3個(gè)可充氣的球囊，球囊能夠幫助硅膠管狀護(hù)套牢固地固定在結(jié)腸中。

硅膠管狀護(hù)套除了通過(guò)球囊固定外，還增加一個(gè)環(huán)繞結(jié)腸的腔外固定環(huán)。大于直腸內(nèi)徑的球囊+固定環(huán)不僅能夠防止硅膠管狀護(hù)套向下移動(dòng)，同時(shí)允許硅膠管狀護(hù)套隨著直腸自由蠕動(dòng)，從而防止損壞結(jié)腸壁。

在植入十天后，當(dāng)吻合口漏的風(fēng)險(xiǎn)降低并確認(rèn)吻合完整性時(shí)，無(wú)需任何手術(shù)干預(yù)即可移除硅膠管狀護(hù)套和固定環(huán)。植入和去除都非常簡(jiǎn)單，可以隨時(shí)取出，只需幾分鐘。

目前，CG-100已經(jīng)在歐盟和以色列上市，在美國(guó)正在開(kāi)展IDE臨床研究。

2、創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，電動(dòng)型、智能化吻合器相繼問(wèn)世

據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，全球吻合器市場(chǎng)規(guī)模保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，其中我國(guó)吻合器市場(chǎng)規(guī)?？焖偬嵘谌蚴袌?chǎng)占比提升顯著。2022年中國(guó)吻合器市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到86.3億元，同比增長(zhǎng)12.8%。

其中，開(kāi)放吻合器、手動(dòng)腔鏡吻合器、電動(dòng)腔鏡吻合器市場(chǎng)規(guī)模分別為14.7、43.4、28.2億元，占比分別為17.0%、50.3%、42.7%。自2012年以來(lái)，電動(dòng)腔鏡吻合器市場(chǎng)規(guī)模占比在吻合器中快速成長(zhǎng)，開(kāi)放吻合器市場(chǎng)需求顯著下降。

正如前文所提到的，吻合器是腹部外科手術(shù)的必備手術(shù)器械，但卻存在著吻合口漏這項(xiàng)嚴(yán)重的并發(fā)癥，為了攻克這項(xiàng)難題，國(guó)內(nèi)外企業(yè)使出“渾身解數(shù)”。

在本文所提及的Colospan的CG-100之前，6月15日SafeHeal的吻合口漏解決方案 Colovac也獲得了FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號(hào)。Colovac是一種突破性的腔內(nèi)旁路鞘，這款裝置使用支架與創(chuàng)新的真空機(jī)制相結(jié)合，固定在吻合口上方，放置在腔內(nèi)，完全可逆，且無(wú)需第二次手術(shù)干預(yù)，不會(huì)出現(xiàn)與造口裝置相關(guān)的并發(fā)癥。

國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)也在吻合器賽道上持續(xù)加碼，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)布局吻合器的械企已超百家。以下選取部分企業(yè)的吻合器產(chǎn)品分析：

2020年9月，英途康醫(yī)療的電動(dòng)管型吻合器問(wèn)世，是國(guó)內(nèi)首批電動(dòng)吻合器械；

2022年，邁科唯醫(yī)療ZEUS電動(dòng)吻合器上市，具備器械擊發(fā)更穩(wěn)定、成釘不良率大幅降低、減少組織損傷等優(yōu)勢(shì)；

今年7月，戴維醫(yī)療一次性使用電動(dòng)管型吻合器產(chǎn)品獲批上市，該產(chǎn)品在傳統(tǒng)吻合技術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了創(chuàng)新升級(jí)，采用了電動(dòng)控制吻合技術(shù)，提高了手術(shù)效率和吻合質(zhì)量，同時(shí)減少了手術(shù)創(chuàng)傷。

如上文所示，國(guó)內(nèi)吻合器賽道跑出了一條新路徑，其發(fā)展趨勢(shì)也逐步趨向于智能化、自動(dòng)化、現(xiàn)代化。隨著人工智能技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展和成熟，該類醫(yī)療器械產(chǎn)品的未來(lái)發(fā)展方向也將在智能化這條道路中狂奔，而內(nèi)卷嚴(yán)重的吻合器賽道，誰(shuí)能搶占先機(jī)？拭目以待。

此外，強(qiáng)生在布局電動(dòng)型吻合器的同時(shí)，也在采取新技術(shù)從根源上規(guī)避吻合口漏的發(fā)生。

今年5月，強(qiáng)生宣布在美國(guó)提出新一代直線型切割吻合器---Echelon Linear，這是強(qiáng)生第一款采用3D吻合技術(shù)和抓持表面技術(shù)（GST）直線型切割吻合器，其采用抓持表面技術(shù)（GST）、3D吻合技術(shù)和重新設(shè)計(jì)的鉗口。GST和3D縫合技術(shù)共同支持患者的治療效果。狹窄的鉗口和四排縫合釘模式便于插入組織，擊發(fā)縫合器的力度更小，即使在厚組織中縫合釘?shù)母叨茸兓哺　?/span>

基于此，Echelon Linear與強(qiáng)生上一代直線型切割吻合器Proximate相比，吻合口漏概率減少了47%，大幅降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

3、結(jié)語(yǔ)

無(wú)論是治療吻合口漏或是從根源解決吻合口漏并發(fā)癥的發(fā)生，都是時(shí)代、科技、醫(yī)療水平在進(jìn)步的象征。隨著新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，越來(lái)越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品也將會(huì)乘上時(shí)代的快車，發(fā)展地越來(lái)越便捷、智能化。

參考資料：

1、《直腸癌保肛術(shù)后吻合口漏的定義及診斷標(biāo)準(zhǔn)（上）》 普外空間

2、《CG-100：吻合口漏球囊保護(hù)管解決方案》 MedTF

3、《中國(guó)吻合器行業(yè)全景速覽：電動(dòng)腔鏡吻合器逐漸占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，國(guó)產(chǎn)化率快速提升》 智研咨詢