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醫(yī)療器械產品在申請注冊或備案時，產品送檢是不可或缺的一環(huán)，本期文章我們將有源醫(yī)療器械產品送檢時樣機經常出現(xiàn)的問題匯總如下，以供相關企業(yè)自查避坑：

1）樣機未按照質量體系和生產工藝來生產，隨便簡單裝配后就直接送檢，例如為研發(fā)調試方便而外殼未封閉、送檢半成品、用紙糊上產品標簽等。

2）關鍵性能未按出廠檢驗標準自測合格后再送檢，導致注冊檢驗實質上成為技術摸底驗證+注冊檢驗，造成整改較多，整改時間較長，甚至出現(xiàn)很多關鍵技術指標都是根據送檢后的檢測結果現(xiàn)定現(xiàn)改。

3）送檢樣品不齊全。帶有附件或選配件的，需要按最全、最完整的樣機準備。

4）自定義項目涉及特殊自制檢驗工裝或輔助設備時，不能及時提供。例如涉及出具數值的檢測工裝無計量（計量確認后，可直接使用，提高效率節(jié)省時間）；例如送檢產品為附件類，不能及時提供輔助設備（例如配套主機）。

5）未能提供完整包裝箱。送檢時應帶完整包裝箱一并送檢，注意包裝箱標注的運輸貯存條件，外包裝除了必要的包裝標識，還應注意產品說明書所規(guī)定的溫濕度、大氣壓等運輸貯存條件。