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隨著腦機接口技術及創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速發(fā)展，腦機接口技術在醫(yī)療中的應用也越來越普遍，基于腦機接口技術的醫(yī)療器械產品不斷涌現并應用于臨床中，本文主要介紹了腦機接口醫(yī)療器械的特點、分類和基本監(jiān)管要求。

什么腦機接口？

腦機接口（Brain-Computer Interface，BCI）是實現大腦與外部設備直接交互的技術，是在大腦與外部環(huán)境之間建立起的、不依賴于外周神經通路的交流與控制通道，從而實現大腦與外部設備的直接交互。

腦機接口基本原理和流程包括腦電采集、信號獲取、信號處理、信號輸出或執(zhí)行和觸發(fā)反饋信號。根據腦信號采集方式不同分為侵入式腦機接口和非侵入式腦機接口；根據腦接口范式、感覺刺激及采用信號不同分類為單一范式腦機接口、單一感覺刺激腦機接口（如視覺、聽覺、觸覺等）、單一腦信號腦機接口（如EEG、EcoG、Spike、LFP等）和混合腦機接口。

什么腦機接口醫(yī)療器械？

腦機接口醫(yī)療器械即基于腦機接口技術的醫(yī)療器械，用于疾病的診斷、治療和預防，產品主要為軟件類醫(yī)療器械或有源醫(yī)療器械。

腦機接口在醫(yī)療領域的應用有哪些？

腦機接口在醫(yī)療領域的應用主要有神經心理監(jiān)測、睡眠監(jiān)測、情緒狀態(tài)監(jiān)測、注意力監(jiān)測、神經系統(tǒng)疾病監(jiān)測（如帕金森、癲癇、阿爾茲海默、多發(fā)性硬化癥等）、精神障礙、疼痛治療、肢體運動障礙康復、言語康復、感覺缺陷康復和健康管理。

腦機接口醫(yī)療器械分類

常見腦機接口醫(yī)療器械為獨立軟件或有源醫(yī)療器械，因此一般按照第二類或第三類醫(yī)療器械管理。

腦機接口醫(yī)療器械監(jiān)管要求

腦機接口醫(yī)療器械產品在上市生產銷售使用前應依據醫(yī)療器械相關法規(guī)及規(guī)范要求，在規(guī)范的醫(yī)療器械生產質量管理體系下生產并完成醫(yī)療器械注冊及生產許可后，方可正常的生產和投放市場。腦機接口醫(yī)療器械注冊基本流程包括生產質量管理體系導入、設計開發(fā)及驗證、樣口生產、檢測、臨床評價/試驗、注冊申報、技術審評及行政審批。

腦機接口醫(yī)療器械注冊審批綠色通道

腦機接口醫(yī)療器械多為新技術或用于治療特殊病癥，因此在產品注冊申報過程，可申報創(chuàng)新醫(yī)療器械或優(yōu)先審批綠色通道，可加快注冊審批進程。

近年來，腦機接口醫(yī)療器械在一些特定的疾病診斷、治療、預防等領域得到成熟應用，一批腦機接口醫(yī)療器械產品也獲得了藥監(jiān)部門的批準上市，如輔助抑郁癥、焦慮癥等精神類疾病的評估與診斷；多動癥、腦卒中、癲癇等疾病的預警與康復訓練；帕金森、癲癇、輕度認知障礙、阿爾茲海默癥、創(chuàng)傷后應急障礙等治療和康復。