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【問】軟件版本號命名規(guī)則應(yīng)如何確定？是否必須按照X.Y.Z.B 的方式命名？

【答】軟件版本號是用于識別軟件狀態(tài)、控制軟件更新的標(biāo)識，軟件版本號命名規(guī)則是在軟件設(shè)計開發(fā)過程中根據(jù)軟件自身功能特點(diǎn)來確定的標(biāo)識方式，用于區(qū)分軟件開發(fā)、更新的特征。

對于醫(yī)療器械軟件而言，除應(yīng)考慮軟件自身特點(diǎn)和質(zhì)量管理體系之外，還要考慮監(jiān)管的要求，能夠體現(xiàn)和區(qū)分不同的更新類型，確認(rèn)軟件完整版本和發(fā)布版本。

軟件版本號可以依據(jù)實(shí)際情況選擇不同的命名方式，不是必須按照 X.Y.Z.B的方式來命名。制造商應(yīng)明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本，如果軟件版本號中某一字段所體現(xiàn)的軟件更新內(nèi)容既可能是重大更新，又可能是輕微更新，則該字段按照風(fēng)險從高原則，應(yīng)在發(fā)布版本中體現(xiàn)。