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在第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1、 鼻氧管產(chǎn)品如何開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)？

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間≤24h，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間＞24h~30d，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。此外，還應(yīng)考慮YY/T 1778.1《 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求。 

2、 一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品如何劃分產(chǎn)品的注冊(cè)單元？

原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。對(duì)于配合使用、以完成同一手術(shù)目的的工具組合可以作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。預(yù)期用途不同的手術(shù)包應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。組件種類(lèi)、主要原材料、主要性能相同，僅規(guī)格或數(shù)量不同的，可以作為同一注冊(cè)單元。

3、 通過(guò)加速老化開(kāi)展產(chǎn)品貨架有效期研究時(shí)，加速老化的溫度應(yīng)如何選擇？

在考慮材料的熱轉(zhuǎn)化溫度的基礎(chǔ)上，加速老化溫度宜低于材料的任何轉(zhuǎn)化溫度。此外，加速老化溫度一般不超過(guò)60℃，除非證實(shí)所選更高溫度的適宜性。