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6.1 軟件維護計劃

編寫并不斷更新軟件維護計劃，其中包括：

- 如何獲取、記錄和分析反饋的程序

- 問題的定義

- 使用軟件風險管理

- 配置管理

6.2 問題和修改分析

- 應記錄和評估收到的反饋意見，特別是問題是否影響設備安全。

- 應使用軟件問題解決程序

- 應首先分析變更要求，然后再實施對預期用途、整個系統(tǒng)等的影響。在修改已發(fā)布的軟件之前，應批準變更請求。

- 變更也應通知用戶，必要時通知公告機構。

6.3 修改的實施

應評估開發(fā)過程中的活動是否需要重復。

5.3 軟件結構設計

5.4 軟件詳細設計

5.5 軟件單元實施和驗證

5.6 軟件集成和集成測試

5.7 軟件系統(tǒng)測試

最終應根據(jù)發(fā)布流程（5.8）再次發(fā)布軟件。

好的做法是記錄為什么不重復某些步驟。

軟件管理

根據(jù) ISO 14971，這應是風險分析活動的一部分，包括任何可能導致危險情況的潛在原因。

此外：評估 SOUP 的異常情況

風險控制措施必須按照 ISO 14971 的要求進行定義、驗證和跟蹤。

8. 軟件配置管理

包括不同項目和 SOUP 在內的軟件配置必須記錄在案。

對配置項的更改應在更改前獲得批準。

9. 軟件問題解決

問題應記錄在問題報告中。

需要對報告進行調查，如有需要，應通知相關方。

應分析問題的趨勢

應核實軟件問題的解決情況，以確保問題已得到解決并記錄在案，且沒有引入新的問題。