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6.1 軟件維護(hù)計(jì)劃

編寫并不斷更新軟件維護(hù)計(jì)劃，其中包括：

- 如何獲取、記錄和分析反饋的程序

- 問(wèn)題的定義

- 使用軟件風(fēng)險(xiǎn)管理

- 配置管理

6.2 問(wèn)題和修改分析

- 應(yīng)記錄和評(píng)估收到的反饋意見(jiàn)，特別是問(wèn)題是否影響設(shè)備安全。

- 應(yīng)使用軟件問(wèn)題解決程序

- 應(yīng)首先分析變更要求，然后再實(shí)施對(duì)預(yù)期用途、整個(gè)系統(tǒng)等的影響。在修改已發(fā)布的軟件之前，應(yīng)批準(zhǔn)變更請(qǐng)求。

- 變更也應(yīng)通知用戶，必要時(shí)通知公告機(jī)構(gòu)。

6.3 修改的實(shí)施

應(yīng)評(píng)估開(kāi)發(fā)過(guò)程中的活動(dòng)是否需要重復(fù)。

5.3 軟件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

5.4 軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)

5.5 軟件單元實(shí)施和驗(yàn)證

5.6 軟件集成和集成測(cè)試

5.7 軟件系統(tǒng)測(cè)試

最終應(yīng)根據(jù)發(fā)布流程（5.8）再次發(fā)布軟件。

好的做法是記錄為什么不重復(fù)某些步驟。

軟件管理

根據(jù) ISO 14971，這應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)的一部分，包括任何可能導(dǎo)致危險(xiǎn)情況的潛在原因。

此外：評(píng)估 SOUP 的異常情況

風(fēng)險(xiǎn)控制措施必須按照 ISO 14971 的要求進(jìn)行定義、驗(yàn)證和跟蹤。

8. 軟件配置管理

包括不同項(xiàng)目和 SOUP 在內(nèi)的軟件配置必須記錄在案。

對(duì)配置項(xiàng)的更改應(yīng)在更改前獲得批準(zhǔn)。

9. 軟件問(wèn)題解決

問(wèn)題應(yīng)記錄在問(wèn)題報(bào)告中。

需要對(duì)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查，如有需要，應(yīng)通知相關(guān)方。

應(yīng)分析問(wèn)題的趨勢(shì)

應(yīng)核實(shí)軟件問(wèn)題的解決情況，以確保問(wèn)題已得到解決并記錄在案，且沒(méi)有引入新的問(wèn)題。