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【問】對不合格品(含物料、產(chǎn)品)及退貨有哪些貯存管理要求?

【答】1、為避免與正常物料、產(chǎn)品發(fā)生混淆，不合格品和退貨應隔離存放。質(zhì)量管理部門要及時改變不合格品的質(zhì)量狀態(tài)標識，倉儲部門人員要及時將其轉(zhuǎn)移至指定存放區(qū)域，轉(zhuǎn)移和交接時要注意核對品名、批號、數(shù)量等信息。對于退貨產(chǎn)品，倉儲部門人員在接收時要注意檢查其品名、批號、數(shù)量、包裝的完好性，運輸?shù)臈l件以及退貨方信息等。

2、企業(yè)可以通過設置退貨區(qū)、不合格品區(qū)等物理方式來實現(xiàn)隔離，也可以采用其他可靠的方式替代物理隔離，前提是替代方式具有同等的安全性。例如:實現(xiàn)了計算機化的倉儲管理系統(tǒng)，其物料/產(chǎn)品的名稱、批號、狀態(tài)、貯存位置等信息都通過系統(tǒng)來實現(xiàn)控制，此時，不合格品的隔離存放很可能不涉及實際物料的物理隔離，而只是在系統(tǒng)中的物料狀態(tài)和庫位發(fā)生改變。

3、不合格品要有明確的狀態(tài)標識;不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應有清晰醒目的標識。

來源:藥品GMP指南第2版質(zhì)量管理體系分冊(P133)