中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】如軟件發(fā)生更新，何種情況下需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更？

【答】首先應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，判定軟件更新屬于重大更新還是輕微更新，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件版本號(hào)命名規(guī)則和發(fā)布版本號(hào)判定是否屬于許可事項(xiàng)。

如果發(fā)生重大軟件更新，涉及發(fā)布版本號(hào)變化的，則需要申報(bào)許可事項(xiàng)變更:如果發(fā)生輕微軟件更新，不涉及發(fā)布版本號(hào)變化的，行政相對(duì)人應(yīng)通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，但應(yīng)在下次注冊申報(bào)(許可事項(xiàng)變更或延續(xù)注冊)時(shí)提交全部涉及軟件更新的研究資料。