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藥物和醫(yī)療器械都是接受國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）管控的醫(yī)療產品，那么兩者的臨床試驗到底有什么差別呢？

臨床試驗定義

藥物

《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》指出：以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。

醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》指出：在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程。

產品特性

（1）產品跨度

不同治療領域的藥物，的確會存在一定差異。然而，從臨床試驗的操作性而言，其差異性并不大，只需要掌握新領域的產品背景即可。

醫(yī)療器械包含設備、儀器、材料、軟件、體外診斷試劑等等，涉及行業(yè)更多，所以臨床試驗的操作流程也存在較大的差異。例如，體外診斷試劑和植入材料，這兩者的目標群體和執(zhí)行人員完全不同。

（2）生命周期

藥品的生命周期往往能有10-20年，有些甚至更長，而對于醫(yī)療器械來說，一般2-5年一個周期。這一代的產品有可能臨床試驗剛剛結束，下一代產品就已經推出。這直接影響到公司對臨床試驗的期望值和整體戰(zhàn)略安排。但對于部分二類和三類醫(yī)療器械，可以期滿后延續(xù)注冊。特別的是，現(xiàn)在很多注射類的醫(yī)美產品也接受醫(yī)療器械的管控。

法規(guī)管控

歷經多年發(fā)展，藥品的法規(guī)已經相對完善。同時，由于藥品的臨床試驗管控較早，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心也相對更有經驗。藥品的法規(guī)包括：《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等。

與藥品的法規(guī)相比，醫(yī)療器械的法規(guī)相對薄弱。雖然國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心也在飛速發(fā)展，但是目前對于一些管理辦法還存在著不同的理解。隨著法規(guī)的更新與完善，醫(yī)療器械的環(huán)境也會更加明朗。醫(yī)療器械的法規(guī)包括：《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等。

試驗設計

藥品試驗設計的復雜度更高，例如對照、雙盲、隨機等。對于腫瘤試驗，還包括評估/影響、切片/蠟塊等。因此，過百頁的藥品試驗方案是常態(tài)化操作。

醫(yī)療器械試驗設計相對簡單。由于部分特殊性產品難以找到對照品，試驗只能進行單組設計。同時，手術方案的不同，也會導致其無法進行盲法操作。因此，相對于藥品試驗方案，醫(yī)療器械的試驗方案通常只有幾十頁。

試驗開展

在Ⅰ~Ⅲ期藥物臨床試驗之前，需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局審批。在獲得批件后，經倫理委員會審查同意，才可以開展相關的臨床試驗。

醫(yī)療器械分為三類，一類產品獲批時只需要備案，所以無需臨床試驗。二、三類的獲批需要注冊，所以需要進行臨床試驗。但是，如果醫(yī)療器械滿足《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄匯總》的要求，便可以通過提交臨床豁免資料而不進行臨床試驗。在開展醫(yī)療器械臨床試驗之前，需要經過倫理委員會的審批。特別的是，部分列入臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械，還應當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。

試驗操作

藥物：給藥方式成熟，如口服、靜脈注射等，所以由相關人員操作水準導致的差異較小。

醫(yī)療器械：有效性一定程度上嚴重依賴于相關人員的操作，不規(guī)范的操作甚至會影響最終的臨床結果。

公司影響

歷經多年發(fā)展，藥物研發(fā)廠商的SOP已經十分健全，已經可以覆蓋大部分的臨床試驗操作。同時，藥廠都擁有十分強大的團隊，包括臨床科學家、注冊、數(shù)據(jù)、統(tǒng)計、安全、項目管理等各方面的專家。

醫(yī)療器械研發(fā)廠商的SOP相對粗糙，其數(shù)量也遠低于藥廠。大部分的SOP只能覆蓋基本操作，通用性較差。在執(zhí)行時，經常會出現(xiàn)SOP不適用的情況。另外，大部分醫(yī)療器械公司的臨床試驗都是外包給CRO公司，只有少部分公司擁有完整的臨床試驗團隊。

其他

目前，國內注冊的藥品、備案和注冊的醫(yī)療器械都可以通過NMPA進行查詢：

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html