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藥品重金屬

重金屬，是指密度大于4.5g/cm³的金屬，包括金、銀、銅、鐵、汞、鉛、鎘等，重金屬在人體中累積達(dá)到一定程度，會(huì)造成慢性中毒。在環(huán)境污染方面，重金屬主要是指汞、鎘、鉛、鉻以及類金屬砷等生物毒性顯著的重元素。重金屬非常難以被生物降解，相反卻能在食物鏈的生物放大作用下，成千百倍地富集，最后進(jìn)入人體。重金屬在人體內(nèi)能和蛋白質(zhì)及酶等發(fā)生強(qiáng)烈的相互作用，使它們失去活性，也可能在人體的某些器官中累積，造成慢性中毒。

本法所指的重金屬系指在規(guī)定實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)，如Ag銀、Pb鉛、Hg汞、Cu銅、Cd鎘、Bi鉍、Sb銻、Sn錫、As砷、Ni鎳、Co鈷、Zn鋅等。

標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液的制備稱取硝酸鉛0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml與水50ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。精密量取貯備液10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于10μg的Pb）。

本液僅供當(dāng)日使用。配制與貯存用的玻璃容器均不得含鉛。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典 2020 版 四部 通則 0821 重金屬檢查法

方法一

除另有規(guī)定外，取25ml納氏比色管三支，甲管中加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液一定量與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml后，加水或各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶劑稀釋成25ml，乙管中加入按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法制成的供試品溶液25ml，丙管中加入與乙管相同重量的供試品，加配制供試品溶液的溶劑適量使溶解，再加與甲管相同量的標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml后，用溶劑稀釋成25ml；若供試品溶液帶顏色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他無(wú)干擾的有色溶液，使之與乙管、丙管一致；再在甲、乙、丙三管中分別加硫代乙酰胺試液各2ml，搖勻，放置2分鐘，同置白紙上，自上向下透視，當(dāng)丙管中顯出的顏色不淺于甲管時(shí)，乙管中顯示的顏色與甲管比較，不得更深。如丙管中顯出的顏色淺于甲管，應(yīng)取樣按第二法重新檢查。如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他無(wú)干擾的有色溶液，仍不能使顏色一致時(shí)，應(yīng)取樣按第二法檢查。供試品如含高鐵鹽影響重金屬檢查時(shí)，可在甲、乙、丙三管中分別加入相同量的維生素C 0.5～1.0g，再照上述方法檢查?！　?/span>

配制供試品溶液時(shí)，如使用的鹽酸超過(guò)1ml，氨試液超過(guò)2ml，或加入其他試劑進(jìn)行處理者，除另有規(guī)定外，甲管溶液應(yīng)取同樣同量的試劑置瓷皿中蒸干后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水15ml，微熱溶解后，移置納氏比色管中，加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液一定量，再用水或各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶劑稀釋成25ml。

方法二

除另有規(guī)定外，當(dāng)需改用第二法檢查時(shí)，取各品種項(xiàng)下規(guī)定量的供試品，按熾灼殘?jiān)鼨z查法（通則0841）進(jìn)行熾灼處理，然后取遺留的殘?jiān)?；或直接取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)蝗绻┰嚻窞槿芤?，則取各品種項(xiàng)下規(guī)定量的溶液，蒸發(fā)至干，再按上述方法處理后取遺留的殘?jiān)?；加硝?.5ml，蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后（或取供試品一定量，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～1ml，使恰濕潤(rùn)，用低溫加熱至硫酸除盡后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷，在500～600℃熾灼使完全灰化），放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨試液至酚酞指示液顯微粉紅色，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，微熱溶解后，移置納氏比色管中，加水稀釋成25ml，作為乙管；另取配制供試品溶液的試劑，置瓷皿中蒸干后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水15ml，微熱溶解后，移置納氏比色管中，加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液一定量，再用水稀釋成25ml，作為甲管；再在甲、乙兩管中分別加硫代乙酰胺試液各2ml，搖勻，放置2分鐘，同置白紙上，自上向下透視，乙管中顯出的顏色與甲管比較，不得更深。

方法三

除另有規(guī)定外，取供試品適量，加氫氧化鈉試液5ml與水20ml溶解后，置納氏比色管中，加硫化鈉試液5滴，搖勻，與一定量的標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液同樣處理后的顏色比較，不得更深。