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1. 入庫檢驗

在這一關(guān)鍵的初始階段，制造商需要確保原材料、外包流程和加工輔助工具的完整性。當(dāng)這些材料和服務(wù)到達時，將對其進行徹底檢查，以確認是否符合質(zhì)量標準。

每個項目都需要立即記錄，與其供應(yīng)商的批號相鏈接，并與上傳的合格證 (CoC) 配對。這一縝密的記錄流程確保了可追溯性，并從一開始就為質(zhì)量保證奠定了堅實的基礎(chǔ)。

2. 子部件和材料庫存

除了資源管理，制造商需要管理采購或生產(chǎn)的零部件庫存。因此您需要在瞬間找到合適的原材料部件，從而檢查材料是否可隨時用于生產(chǎn)，而不會出現(xiàn)不必要的過剩或短缺。如果任何子部件庫存不足，您可以輕松地在生產(chǎn)計劃中進行規(guī)劃。

3. 生產(chǎn)計劃

您需要管理生產(chǎn)計劃，從而簡化生產(chǎn)工作流程，提高響應(yīng)速度，并允許實時調(diào)整和優(yōu)先處理某些需要的生產(chǎn)工作，確保有效利用資源和及時執(zhí)行生產(chǎn)流程。這種動態(tài)方法有助于制造商保持生產(chǎn)運營的靈活性和響應(yīng)能力。

4. 生產(chǎn)跟蹤

在生產(chǎn)過程中，您需要精確跟蹤生產(chǎn)流程的每個步驟。每個批次都有一個唯一的標識符，并進行監(jiān)控，確保生產(chǎn)的每個階段都有據(jù)可查。這樣就可以高效地實時登記生產(chǎn)活動。這種全面的跟蹤系統(tǒng)包括處理不符合項，對設(shè)備、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)步驟、測量設(shè)備、用戶活動和統(tǒng)計分析進行嚴格的質(zhì)量保證控制。這種細致的監(jiān)督有助于及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，提高生產(chǎn)的整體質(zhì)量和效率。

5. 數(shù)字批次記錄

數(shù)字批次記錄可捕獲整個生產(chǎn)過程中的所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)。它可記錄每個生產(chǎn)步驟、檢驗值 (AQL) 并鏈接技術(shù)圖紙，從而確保全面的文檔跟蹤。

每份批次記錄在發(fā)布前都要經(jīng)過質(zhì)量保證部門的審批，并可生成 PDF 報告用于記錄保存和合規(guī)性驗證。此外，需要質(zhì)量保證部計劃測量設(shè)備的校準、生產(chǎn)機械的維護以及加工助劑到期的跟蹤，確保所有設(shè)備和材料處于最佳狀態(tài)并符合要求。通過這些記錄可確保對生產(chǎn)流程的每個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控、記錄和有效管理，從而支持醫(yī)療器械制造商滿足嚴格的監(jiān)管標準并保持高質(zhì)量的生產(chǎn)成果。

醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中眾多關(guān)鍵環(huán)節(jié)將支撐制造生態(tài)系統(tǒng)的大量要素聯(lián)系在一起：

生產(chǎn)資源管理

管理原材料、加工助劑、制造設(shè)備以及監(jiān)控和測量設(shè)備。

生產(chǎn)活動登記

使生產(chǎn)活動的登記變得高效且無法操控。這將確保企業(yè)節(jié)省時間和金錢，同時提高合規(guī)性。

主設(shè)備歷史記錄管理

具有可擴展性，質(zhì)量團隊可以創(chuàng)建生產(chǎn)步驟，根據(jù)這些步驟制定生產(chǎn)流程，并隨后將這些生產(chǎn)流程與主設(shè)備連接起來。當(dāng)生產(chǎn)步驟或流程發(fā)生變化時，需要生成新的主設(shè)備歷史記錄，并將舊的記錄存檔。

質(zhì)量控制

該軟件能細致入微地記錄差異，捕捉每一個缺陷、偏差和不符合項。它就像一個衛(wèi)士，保護著生產(chǎn)過程的完整性。它允許在生產(chǎn)過程中進行必要的測量，如過程控制或最終檢驗。

數(shù)據(jù)完整性和多維可追溯性

需確保每項數(shù)據(jù)及其歷史軌跡均可驗證，并與既定程序保持一致，從而提高透明度和信任度。不僅在批次記錄層面，還在原材料、子部件和設(shè)備層面探索可追溯性。

這就實現(xiàn)了生產(chǎn)的高效率和完全合規(guī)性。這種連貫的方法將質(zhì)量保證從概念轉(zhuǎn)化為具體的現(xiàn)實，提供了一個不僅符合而且超越現(xiàn)代醫(yī)療器械制造標準的框架。