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近日，波士頓科學(xué)公司宣布，其 3T MRI 兼容植入式心臟再同步治療除顫器獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，將為國(guó)內(nèi)廣大心律失常患者提供更為“兼容并蓄”的保護(hù)：兼顧磁共振成像檢查，拓寬患者的疾病診療手段，全面提升健康管理。

這里重點(diǎn)介紹一下波士頓科學(xué)開(kāi)發(fā)的 HeartLogic 算法，這是波士頓科學(xué)最新植入性心臟除顫器 Resonate CRT-D 上用于心衰管理的功能。

研發(fā)團(tuán)隊(duì)在早期研究里得到心音變化與心衰惡化高度相關(guān)的重大發(fā)現(xiàn)，通過(guò)器械上多個(gè)傳感器對(duì)500例個(gè)體進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和處理，圍繞心音這個(gè)核心參數(shù)，輔以與心衰相關(guān)的另外幾個(gè)參數(shù)，包括心率、呼吸、經(jīng)胸阻抗、活動(dòng)度，構(gòu)建算法進(jìn)行整合輸出一個(gè)與左房壓有密切關(guān)系的復(fù)合指數(shù)，來(lái)指示心衰惡化的進(jìn)度，再用400例入組試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證此套算法的有效性，結(jié)果顯示預(yù)警急性心衰惡化的敏感性為70％，一年誤報(bào)警次數(shù)為1.4次/人，且可提前34天預(yù)警急性心衰惡化事件。

基于此臨床結(jié)果，該產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)，但它同樣需要患者植入該心臟除顫器才能使用 HeartLogic 的功能。Heartlogic 還獲得了被譽(yù)為“醫(yī)藥界的諾貝爾獎(jiǎng)”、美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)組委會(huì)發(fā)布的2019“最佳醫(yī)療技術(shù)獎(jiǎng)”提名。

產(chǎn)品研發(fā)背景

目前，心血管疾病已是我國(guó)居民死亡的頭號(hào)殺手。根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告 2020》，國(guó)內(nèi)心血管病患病人數(shù)約3.3億，且死亡率呈上升趨勢(shì)。其中，心力衰竭的患病人數(shù)達(dá)890萬(wàn)，而心臟性猝死的病患則呈年輕化趨勢(shì)。

心臟植入式電子器械（CIED）包括心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）、心臟再同步化治療（CRT），植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）是預(yù)防心源性猝死有效且常見(jiàn)的介入手段。而對(duì)于心力衰竭合并猝死風(fēng)險(xiǎn)的高?；颊?，植入式心臟再同步治療除顫器（CRT-D）可以明顯改善患者的癥狀，提高其生活質(zhì)量，降低心衰住院率和全因死亡率。

MRI 是醫(yī)學(xué)影像學(xué)發(fā)展史上的重大革新：零輻射，優(yōu)越的軟組織分辨率，真正的三維成像，以及功能成像等諸多優(yōu)勢(shì)，使得磁共振在腫瘤診斷、神經(jīng)系統(tǒng)檢查、軟骨關(guān)節(jié)等領(lǐng)域處于不可替代的地位，被認(rèn)為是軟組織成像的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

但是金屬部件是無(wú)法帶入磁共振檢查室的強(qiáng)磁場(chǎng)環(huán)境的，MRI 掃描時(shí)強(qiáng)大的磁場(chǎng)環(huán)境會(huì)對(duì)傳統(tǒng) CRT-D/ICD 產(chǎn)生嚴(yán)重的影響，如：電極頭端發(fā)熱、閾值升高、機(jī)殼震動(dòng)等。MRI高能量的射頻磁場(chǎng)會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)線頭端溫度升高，致使局部組織溫度升高，心肌受損、閾值升高，而射頻磁場(chǎng)與梯度磁場(chǎng)共同作用會(huì)出現(xiàn)異常電刺激，從而造成心律失常的可能。長(zhǎng)期以來(lái)，磁共振檢查是傳統(tǒng) CRT-D/ICD 植入術(shù)后的絕對(duì)禁區(qū)，而因植入 ICD 和 CRT-D 裝置帶來(lái)的診療局限性也成為困擾臨床的一大難題。

經(jīng)過(guò)材料科學(xué)家、臨床醫(yī)學(xué)工程師和醫(yī)師的共同努力，人們改進(jìn)了 CRT-D/ICD 植入產(chǎn)品材料，并為產(chǎn)品的電極和脈沖發(fā)生器分別設(shè)計(jì)了特殊的抗磁裝置，使得整套系統(tǒng)可以在特定場(chǎng)強(qiáng)的磁共振中正常工作，一些公司還設(shè)計(jì)了專用于磁共振檢查的快捷程控按鈕或遙控器，以滿足快速進(jìn)行磁共振檢查的臨床需求。

立足于國(guó)內(nèi)患者的實(shí)際需求，此次獲批的波士頓科學(xué) MRI 兼容 CRT-D 產(chǎn)品將為患者提供可以適應(yīng)更多醫(yī)療場(chǎng)景的解決方案。在為心律失?；颊咛峁┍Ｗo(hù)的同時(shí)，還能夠兼顧 MRI 檢查的臨床需求，為患者獲得及時(shí)和精準(zhǔn)的治療創(chuàng)造條件。

產(chǎn)品市場(chǎng)概況

植入式心臟再同步治療除顫器（CRT-D）市場(chǎng)近年來(lái)發(fā)展迅速，其主要驅(qū)動(dòng)因素包括心血管疾病患病率的增加、久坐生活方式和肥胖等風(fēng)險(xiǎn)因素的上升。CRT-D不僅能夠改善患者的心功能，還能有效預(yù)防心源性猝死（SCD），因此成為高危心力衰竭患者的常見(jiàn)選擇。根據(jù)QY Research 的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)，2023年全球植入式心臟除顫器裝置市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)到了33億美元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到47億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為5.3%。

據(jù)國(guó)家心律失常中心公布的相關(guān)數(shù)據(jù)和在中國(guó)臨床應(yīng)用的國(guó)內(nèi)外各有關(guān)企業(yè)提供的相關(guān)數(shù)據(jù)。2023年我國(guó)心臟植入電子裝置的應(yīng)用數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，磁共振兼容心臟植入電子裝置的使用比例持續(xù)提高。

2023年CRT共計(jì)植入7651例，較2022年增加19%，CRT-D占比較前顯著增加，達(dá)73%，磁共振兼容CRT達(dá)1851例，占比達(dá)24%。2023年縣域CRT總植入量436例，較2022年增加65%。縣域CRT植入量占全國(guó)CRT的6%。

得益于國(guó)家的健康中國(guó)戰(zhàn)略、社會(huì)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步、行業(yè)學(xué)會(huì)的推動(dòng)以及全民健康觀念的加強(qiáng)，近年來(lái)，各類(lèi)手術(shù)的開(kāi)展情況都在逐年增長(zhǎng)。然而，各類(lèi) CIED 尤其是 ICD，CRT 的植入量，離發(fā)達(dá)國(guó)家還有很大差距。

全球植入式心臟再同步治療除顫器（CRT-D）市場(chǎng)的主要公司包括美敦力、飛利浦醫(yī)療、波士頓科學(xué)和雅培等。美敦力（Medtronic）是該領(lǐng)域的重要玩家之一，不過(guò)其產(chǎn)品因高壓治療期間可能降低沖擊能量而曾被FDA列為 I 級(jí)召回。此外，美敦力還因電池問(wèn)題引發(fā)過(guò)召回事件。

由于研發(fā)壁壘高，國(guó)內(nèi) CRT 領(lǐng)域仍然被外企壟斷。目前，僅有微創(chuàng)醫(yī)療引進(jìn)的 PLATINIUMTM  CRT-D 系列產(chǎn)品獲得進(jìn)口注冊(cè)證。

早在2014年，微創(chuàng)醫(yī)療便與索林（LivaNova旗下心律管理業(yè)務(wù)）成立了合資公司“創(chuàng)領(lǐng)心律管理”，共同研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。2015年，創(chuàng)領(lǐng)心律管理推出了 PLATINIUMTM 系列植入式除顫器，該產(chǎn)品具有全球最長(zhǎng)的14.3年使用壽命，可降低頻繁更換ICD可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，海外市場(chǎng)反響良好。由此可見(jiàn)，CRT的國(guó)產(chǎn)替代值得關(guān)注。

公司簡(jiǎn)介

波士頓科學(xué)（NYSE：BSX）創(chuàng)建于1979年，總部設(shè)在美國(guó)馬薩諸塞州納提克市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司。1997年，波士頓科學(xué)進(jìn)入中國(guó)，在北京、上海、廣州均設(shè)立分公司以及研發(fā)中心，公司在中國(guó)的總部位于上海。1992年5月，波士頓科學(xué)在紐約證交所成功上市。

公司擁有超過(guò)17000種改善生命質(zhì)量的產(chǎn)品，覆蓋心臟介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、外周及腫瘤介入、心臟節(jié)律管理及電生理、內(nèi)窺鏡介入、呼吸介入、泌尿、耳鼻喉、神經(jīng)調(diào)控等領(lǐng)域。公司目前在全球約有41000名員工，并在16個(gè)地點(diǎn)設(shè)有制造基地，產(chǎn)品銷(xiāo)往近115個(gè)國(guó)家或地區(qū)。

在2024年二季度，波士頓科學(xué)單季度的收入為42.1億美元，其中心血管器械占到64%，同比增長(zhǎng)18%；醫(yī)療外科器械占收入36%，同比8%。

心血管業(yè)務(wù)：

電生理：全球凈銷(xiāo)售額增長(zhǎng)121.9%，運(yùn)營(yíng)/有機(jī)增長(zhǎng)124.6% 。

FARAPULSE在美國(guó)獲批后，銷(xiāo)售額激增，主要得益于卓越的商業(yè)執(zhí)行、強(qiáng)大的供應(yīng)和積極的現(xiàn)實(shí)世界結(jié)果。國(guó)際銷(xiāo)售得益于FARAPULSE在歐洲和新啟動(dòng)的亞太市場(chǎng)的持續(xù)推進(jìn)和使用。

介入性心臟病治療：全球凈銷(xiāo)售額增長(zhǎng)5.7%，運(yùn)營(yíng)/有機(jī)增長(zhǎng)8.7% 。

WATCHMAN（左心耳封堵器業(yè)務(wù)）：全球凈銷(xiāo)售額增長(zhǎng)19.6%，運(yùn)營(yíng)/有機(jī)增長(zhǎng)20.0% 。WATCHMAN FLX Pro在美國(guó)和日本的持續(xù)推出貢獻(xiàn)了強(qiáng)勁增長(zhǎng)。

心臟節(jié)律管理：全球凈銷(xiāo)售額增長(zhǎng)1.9%，運(yùn)營(yíng)/有機(jī)增長(zhǎng)2.9% 。

外周介入業(yè)務(wù)：全球凈銷(xiāo)售額增長(zhǎng)10.2%，運(yùn)營(yíng)增長(zhǎng)12.3%，有機(jī)增長(zhǎng)9.4% 。