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歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對(duì)醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的新要求，這些規(guī)定看似簡(jiǎn)單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點(diǎn)解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

標(biāo)簽相關(guān)的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求

1. MDR 23.2標(biāo)簽上信息，詳細(xì)描述醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求，以滿(mǎn)足通用安全和性能要求。

MDR 23.3關(guān)于保持器械無(wú)菌條件的包裝信息(無(wú)菌包裝)，詳細(xì)描述無(wú)菌產(chǎn)品的標(biāo)簽要求，以滿(mǎn)足通用安全和性能要求。

2. IVDR 20.2標(biāo)簽上信息，詳細(xì)描述體外診斷器械標(biāo)簽要求，以滿(mǎn)足通用安全和性能要求。

IVDR 20.4.2明確自測(cè)器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)遵循的原則。

其他適用體外診斷器械標(biāo)簽要求的標(biāo)準(zhǔn)有：

· EN ISO 18113-1:2022，術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求；

· EN ISO 18113-2:2022，專(zhuān)業(yè)版IVD試劑要求；

· EN ISO 18113-3:2022，專(zhuān)業(yè)版IVD儀器要求；

· EN ISO 18113-4:2022，自測(cè)版IVD試劑要求；

· EN ISO 18113-5:2022，自測(cè)版IVD儀器要求。

3.制造商往往更多地選擇符號(hào)，用于滿(mǎn)足許多新的標(biāo)簽要求，2021年7月EN ISO 15223-1發(fā)布更新版的EN ISO 15223-1:2021。

MDR/IVDR法規(guī)、ENISO15223-1最新版的新變化

1. 生產(chǎn)商必須在自身公司網(wǎng)站上公布標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

根據(jù)MDR/IVDR法規(guī)附錄I:器械應(yīng)具有識(shí)別產(chǎn)品及其制造商所需的信息......此類(lèi)信息可能出現(xiàn)在器械本身、包裝或使用說(shuō)明書(shū)，若制造商有網(wǎng)站則應(yīng)在網(wǎng)站上提供并更新最新信息”。

當(dāng)制造商在網(wǎng)站上發(fā)布標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)時(shí)，涉及到另一部歐盟法規(guī)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的電子版本》，法規(guī)7.2(g)條規(guī)定：所有已發(fā)布的版本都必須在網(wǎng)站上可被找到。換言之，只要制造商在其網(wǎng)站發(fā)布過(guò)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，就必須持續(xù)保留并標(biāo)注版本和日期。

以上保存歷史版本的要求不適用于IVD產(chǎn)品，IVD產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)只需在網(wǎng)站上提供最新版本即可。

2. MDR/IVDR法規(guī)附錄II第2條規(guī)定：標(biāo)簽必須使用預(yù)期銷(xiāo)售的成員國(guó)可接受的語(yǔ)言。

歐盟承認(rèn)的官方語(yǔ)言達(dá)24種，制造商不僅應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站上發(fā)布英文版標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，還應(yīng)當(dāng)發(fā)布產(chǎn)品銷(xiāo)售國(guó)家當(dāng)?shù)毓俜秸Z(yǔ)言版的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

生產(chǎn)商應(yīng)盡早將產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)納入質(zhì)量管理體系的受控文件中管理，避免出現(xiàn)代理商或銷(xiāo)售部門(mén)隨意修改標(biāo)簽導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

3. 引入新的標(biāo)識(shí)要求。

MDR法規(guī)引入U(xiǎn)nique Device Identification(UDI)系統(tǒng)，相關(guān)要求見(jiàn)于法規(guī)第3章和附錄VI。

EN ISO 15223-1:2021引入以下重要變化：

·引入MD標(biāo)識(shí),即給定產(chǎn)品是醫(yī)療器械的圖形信息；

·引入識(shí)別經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、分銷(xiāo)商、進(jìn)口商的新符號(hào)；

·引入表示無(wú)菌屏障系統(tǒng)的新符號(hào)；

·引入新圖形,告知該產(chǎn)品包含:作為組成部分,單獨(dú)使用時(shí)可被視為醫(yī)藥產(chǎn)品的物質(zhì);源自人類(lèi)的生物材料;動(dòng)物源性生物材料;有害物質(zhì)(致癌、致突變或生殖毒性或內(nèi)分泌干擾物質(zhì));人血或血漿衍生物。

標(biāo)簽錯(cuò)誤的后果

誤導(dǎo)性的產(chǎn)品標(biāo)簽可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，例如：安全風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)濟(jì)處罰。對(duì)不遵守法規(guī)要求的行為的制裁由成員國(guó)層面制定，例如：波蘭醫(yī)療器械法案中已明確提出器械預(yù)期用途、安全性和性能方面誤導(dǎo)用戶(hù)或患者的行政罰款最高可達(dá)500萬(wàn)波蘭茲羅提(相當(dāng)于927.4萬(wàn)人民幣)。