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如今，醫(yī)療技術(shù)的開發(fā)涉及諸多方面，因此，那些精通各種工具和技術(shù)的設(shè)計(jì)師更有可能脫穎而出，取得成功。

 

企業(yè)l采用合作開發(fā)的方式，從最初的原型設(shè)計(jì)到最終的商業(yè)生產(chǎn)，全程為客戶提供專業(yè)的指導(dǎo)與支持，助力他們實(shí)現(xiàn)商業(yè)化目標(biāo)。

 

隨著新冠疫情的逐漸好轉(zhuǎn)，包括供應(yīng)鏈中斷等問(wèn)題也在逐步緩解，早期產(chǎn)品開發(fā)活動(dòng)正逐步恢復(fù)。尤其對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，他們長(zhǎng)期承受著估值壓力和融資難的挑戰(zhàn)，因此紛紛調(diào)整開發(fā)策略，以更有效地利用有限的資金。盡管市場(chǎng)環(huán)境正在改善，但許多醫(yī)療設(shè)備制造商（MDM）在投入大量資金進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)之前，仍然希望看到更多的市場(chǎng)穩(wěn)定性。

 

在資金緊張的情況下，MDM在分配資源時(shí)，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)資金，更加注重快速原型迭代、迅速推向市場(chǎng)以及與經(jīng)驗(yàn)豐富的合作伙伴合作等關(guān)鍵要素，以確保產(chǎn)品能夠順利實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)。

 

更加謹(jǐn)慎的醫(yī)療器械制造商（MDM）現(xiàn)在尤其關(guān)注產(chǎn)品組合的運(yùn)營(yíng)利潤(rùn)和成本控制。一家為醫(yī)療器械行業(yè)提供全方位服務(wù)的全球供應(yīng)商的醫(yī)療保健/生命科學(xué)工程解決方案總監(jiān)Jenna Joestgen表示：“如今，市場(chǎng)上有越來(lái)越多的需求是希望幫助現(xiàn)有產(chǎn)品盡可能長(zhǎng)時(shí)間地保持在市場(chǎng)上銷售。產(chǎn)品設(shè)計(jì)必須在極其嚴(yán)格的條件下進(jìn)行，目的是盡量減少非經(jīng)常性工程費(fèi)用，充分利用現(xiàn)有的工具，并降低每個(gè)產(chǎn)品的成本。”

 

同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)的整合趨勢(shì)依然強(qiáng)勁，這對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)也帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。

 

美國(guó)一家專注于整形外科創(chuàng)傷、脊柱植入物及手術(shù)器械的工程和產(chǎn)品開發(fā)的企業(yè)首席工程師Richard Brown表示：“整合并沒(méi)有像我們預(yù)期的那樣改善情況，反而在某些情況下帶來(lái)了問(wèn)題。我們最近就遇到了這樣的情況：原本負(fù)責(zé)生產(chǎn)原型或生產(chǎn)產(chǎn)品的機(jī)械加工供應(yīng)商被其他公司收購(gòu)并整合進(jìn)去。結(jié)果，我們發(fā)出的采購(gòu)訂單和在制品的交貨時(shí)間都大大延長(zhǎng)了。”

 

這些延誤促使公司迅速調(diào)整策略，積極探索其他途徑。比如，Brown現(xiàn)在可以在短短幾周內(nèi)，從那些能夠快速響應(yīng)的供應(yīng)商那里獲得原型機(jī)。他解釋說(shuō)：“這些原型主要用于初步測(cè)試和評(píng)估，所以并不一定要來(lái)自那些經(jīng)過(guò)嚴(yán)格醫(yī)療認(rèn)證的制造商。”但談到正式生產(chǎn)，他補(bǔ)充道：“我們需要更加慎重，得找那些已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證，并被列入合格供應(yīng)商名單的合作伙伴，才能放心地下達(dá)訂單。”

 

行業(yè)趨勢(shì)

 

過(guò)去十年，醫(yī)療設(shè)備主要集中在醫(yī)院和門診醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但現(xiàn)在，這個(gè)格局正在發(fā)生快速變化。Andrew Gosline是一位資深工程師，他所在的公司專注于可穿戴設(shè)備、醫(yī)療器械以及分子診斷設(shè)備的設(shè)計(jì)。他提到：“遠(yuǎn)程醫(yī)療和可穿戴設(shè)備正在成為醫(yī)療設(shè)備改進(jìn)和分發(fā)的新趨勢(shì)。”他舉例說(shuō)：“早期的持續(xù)氣道正壓（CPAP）機(jī)，體積大、噪音也大，看起來(lái)就像個(gè)烤面包機(jī)。但現(xiàn)在，它們變得既時(shí)尚又便攜，像時(shí)鐘收音機(jī)一樣，還有云數(shù)據(jù)備份和便攜式電池，非常適合戶外活動(dòng)和旅行使用。”

 

在原型制造方面，增材制造（AM）和3D打印（3DP）技術(shù)，以及室溫硫化成型技術(shù)，都在不斷進(jìn)步。這些技術(shù)的提升，讓設(shè)計(jì)人員可以直接制造出功能完善的原型，而不再需要依賴傳統(tǒng)的硬模具。Gosline解釋說(shuō)：“迭代速度的提升，加上更早地從患者和醫(yī)生那里獲取反饋，讓我們的設(shè)備療法能夠更加高效、舒適，從而提高治療效果和患者的依從性。”

 

現(xiàn)在，神經(jīng)血管導(dǎo)管、基于能量的治療設(shè)備、微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備和靶向給藥系統(tǒng)等領(lǐng)域，都涌現(xiàn)出了大量的創(chuàng)新。這些創(chuàng)新設(shè)備中，有很多都需要定制化的激光切割海波管作為其核心部分。David Schechter所屬的公司專門從事醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)和復(fù)雜微創(chuàng)手術(shù)及靶向輸送設(shè)備的制造。他介紹道：“我們會(huì)根據(jù)設(shè)備的具體需求，設(shè)計(jì)出既靈活又易于追蹤的切割模式，確保在設(shè)備緊密彎曲時(shí)也能保持同心度，并優(yōu)化扭矩傳輸。此外，激光切割海波管技術(shù)還能幫助我們?cè)O(shè)計(jì)出無(wú)需單獨(dú)拉線的高扭矩鉸接軸和轉(zhuǎn)向軸，讓設(shè)備的設(shè)計(jì)更加簡(jiǎn)潔高效。”

 

從數(shù)字技術(shù)的角度來(lái)看，物聯(lián)網(wǎng)（IoT）技術(shù)正在產(chǎn)品開發(fā)中大放異彩，它幫助實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的規(guī)模化和微型化，集成了更多傳感器，推動(dòng)了高級(jí)診斷（如數(shù)據(jù)集成和閉環(huán)治療）的發(fā)展，還帶來(lái)了實(shí)時(shí)診斷和成像技術(shù)的顯著進(jìn)步。同時(shí)，人工智能（AI）和機(jī)器人技術(shù)也在多個(gè)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，特別是微創(chuàng)設(shè)備領(lǐng)域，發(fā)揮著巨大的推動(dòng)作用。另外，藍(lán)牙、無(wú)線和云功能的融合應(yīng)用也成為了一個(gè)不可忽視的增長(zhǎng)趨勢(shì)。Gosline表示：“現(xiàn)在，設(shè)備聯(lián)網(wǎng)變得越來(lái)越普遍，這樣我們就可以輕松地匯總數(shù)據(jù)，供醫(yī)生進(jìn)行分析，并通過(guò)空中下載（OTA）固件更新來(lái)持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品。”

 

在骨科和脊柱醫(yī)療市場(chǎng)，增材制造（AM）/3D打?。?DP）技術(shù)成為了制造植入物孔隙、促進(jìn)骨骼生長(zhǎng)的首選方法。而對(duì)于脊柱植入物來(lái)說(shuō)，新的表面幾何形狀設(shè)計(jì)也是一個(gè)熱門趨勢(shì)。一家專注于該領(lǐng)域知名企業(yè)的總裁兼首席工程師Victoria Trafka提到：“這些新的表面設(shè)計(jì)，比如模仿松質(zhì)骨結(jié)構(gòu)的小梁設(shè)計(jì)，旨在提高骨結(jié)合能力和最終的融合效果。”

 

此外，AM/3DP技術(shù)還被廣泛應(yīng)用于可吸收植入物的制造中。不過(guò)，目前大多數(shù)可吸收植入物的原型設(shè)計(jì)仍然依賴于傳統(tǒng)的注塑成型和紡織工藝。一家總部位于南卡羅來(lái)納州安德森市專注于定制可吸收醫(yī)療植入物的設(shè)計(jì)、開發(fā)和制造的公司利用熔絲制造（FFF）3D打印技術(shù)，成功降低了原型設(shè)計(jì)和篩選階段的成本，但同時(shí)也面臨一些挑戰(zhàn)。該公司的首席技術(shù)官Scott Taylor表示：“3D打印部件確實(shí)能夠復(fù)制很多傳統(tǒng)制造部件的特性，但在強(qiáng)度方面，它們通常比不上注塑成型部件或是用定向纖維制成的紡織品。此外，3D打印部件的降解速度也比注塑成型部件和紡織品要快，這是因?yàn)樗鼈儾捎昧讼嗤暮罄m(xù)加工方法，比如熱定型、干燥和滅菌。”

 

速度在早期開發(fā)階段至關(guān)重要。盡管供應(yīng)鏈的響應(yīng)時(shí)間相比去年有所改善，但Schechter坦言：“實(shí)際上，支持產(chǎn)品快速迭代所需的前置時(shí)間仍然偏長(zhǎng)。很多在線商店提供現(xiàn)成組件，這為早期設(shè)計(jì)和原型制作帶來(lái)了顯著優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，激光切割海波管和精密加工等定制部件的快速周轉(zhuǎn)，也令人印象深刻。”

 

快速原型制作技術(shù)和分布式生產(chǎn)模式的進(jìn)步，更是將原型迭代周期從數(shù)月縮短到了數(shù)周，甚至有時(shí)只需幾天，這極大地提升了產(chǎn)品的上市速度。Rezac表示：“我們?cè)阪団伜辖鹪牧?、激光切割管材和嵌入式傳感器等關(guān)鍵技術(shù)上的投資，以及通用導(dǎo)管手柄等開發(fā)加速器的推出，意味著我們的客戶可以更加專注于療法的創(chuàng)新，從而更快、更有信心地完成早期開發(fā)工作。”

 

此外，近年來(lái)可持續(xù)發(fā)展工程成為了一個(gè)重要趨勢(shì)。一家醫(yī)療器械合同設(shè)計(jì)制造領(lǐng)域的知名公司新產(chǎn)品開發(fā)總監(jiān)Lorenzo Vaccarella指出：“產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程師需要專注于選擇那些既能滿足生產(chǎn)需求，又能讓回收方案得到周密考慮和實(shí)施的材料。但是，為可持續(xù)性工程選擇材料時(shí)，也不能忽視產(chǎn)品的其他關(guān)鍵要求，如物理性能、機(jī)械性能和可用性。”

 

MDM到底想要什么？

 

在MDM的心愿單上，速度、質(zhì)量和專業(yè)知識(shí)永遠(yuǎn)是不可或缺的三大要素。但如今，越來(lái)越多的MDM希望他們的合同制造商能夠進(jìn)一步伸出援手，幫忙驗(yàn)證并詳細(xì)記錄開發(fā)流程和操作程序。

 

來(lái)自威斯康星州密爾沃基的一家醫(yī)療設(shè)備機(jī)電解決方案領(lǐng)先供應(yīng)商的營(yíng)銷總監(jiān)Hans Dittmar就坦言：“在醫(yī)療設(shè)備外包制造的眾多環(huán)節(jié)中，確保項(xiàng)目按計(jì)劃有條不紊地進(jìn)行——無(wú)論是時(shí)間、預(yù)算、運(yùn)營(yíng)效率還是交付時(shí)間，都是客戶最為關(guān)心的。隨著行業(yè)指導(dǎo)方針的日益嚴(yán)格，MDM們開始尋求將更多的責(zé)任轉(zhuǎn)交給供應(yīng)商，通過(guò)可制造性設(shè)計(jì)來(lái)更好地平衡各種因素。為此，GMI已經(jīng)增加了專門負(fù)責(zé)這些任務(wù)的資源，以確保我們能夠更好地滿足客戶的需求。”

 

對(duì)此，Joestgen深表贊同，她表示：“除了新產(chǎn)品功能的常規(guī)要求外，現(xiàn)在的MDM們更加關(guān)注我們對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)流程本身的掌控能力。他們想知道，我們是否能嚴(yán)格按照?qǐng)?bào)價(jià)和時(shí)間表來(lái)完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)，不讓他們失望。”在批準(zhǔn)新產(chǎn)品開發(fā)的過(guò)程中，MDM們面臨著巨大的壓力，他們必須堅(jiān)守商業(yè)案例的假設(shè)。這些假設(shè)的敏感性越來(lái)越高，任何細(xì)微的變化或潛在的風(fēng)險(xiǎn)都可能引發(fā)對(duì)整個(gè)項(xiàng)目可行性的深入探討。

 

談到新產(chǎn)品功能，MDM們特別期望能夠推出聯(lián)網(wǎng)的生理/醫(yī)學(xué)測(cè)量設(shè)備。這些設(shè)備能夠收集并匯總?cè)プR(shí)別化的數(shù)據(jù)，為流行病學(xué)家和醫(yī)生提供重要的人口健康分析支持，助力他們更好地理解和應(yīng)對(duì)健康挑戰(zhàn)。Gosline表示，“隨著生物識(shí)別技術(shù)的飛躍，可穿戴醫(yī)療設(shè)備正逐漸被大眾所接受，一個(gè)充滿活力的‘精準(zhǔn)個(gè)人數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的可穿戴設(shè)備行業(yè)’即將興起。物聯(lián)網(wǎng)與可穿戴生物識(shí)別傳感器的完美結(jié)合，為這個(gè)行業(yè)帶來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

 

為了更有效地節(jié)省時(shí)間和金錢，MDM們紛紛轉(zhuǎn)向以用戶為核心的設(shè)計(jì)理念。在這一轉(zhuǎn)變中，深入了解臨床使用環(huán)境，以及從用戶和患者的實(shí)際需求出發(fā)解決問(wèn)題，成為了首要任務(wù)。Schechter強(qiáng)調(diào)，“以用戶為中心的設(shè)計(jì)不僅關(guān)注用戶畫像和體驗(yàn)旅程的細(xì)致描繪，更致力于全面把握臨床工作流程的每一個(gè)細(xì)節(jié)，尋找并抓住改進(jìn)的機(jī)會(huì)。這一設(shè)計(jì)理念作為整個(gè)設(shè)計(jì)流程的基石，確保了產(chǎn)品需求的明確性，讓用戶能夠真切感受到產(chǎn)品解決方案的價(jià)值，并滿足最廣泛用戶群體的需求。對(duì)于MDM來(lái)說(shuō)，以用戶為中心的設(shè)計(jì)正是通往商業(yè)成功的關(guān)鍵所在。”

 

MDM對(duì)合同制造商（CM）寄予厚望，希望他們能夠打造出超越市場(chǎng)現(xiàn)有產(chǎn)品的下一代產(chǎn)品，以此降低風(fēng)險(xiǎn)并簡(jiǎn)化最終設(shè)計(jì)的審批流程。Trafka補(bǔ)充道：“在醫(yī)療器械領(lǐng)域，面對(duì)諸多不確定性，市場(chǎng)對(duì)于全新革命性產(chǎn)品的態(tài)度趨于謹(jǐn)慎。同時(shí)，隨著手術(shù)中心和醫(yī)院對(duì)成本控制的要求日益嚴(yán)格，MDM們迫切希望設(shè)計(jì)出的產(chǎn)品能夠以更低的成本實(shí)現(xiàn)相同的功能。”

 

增材制造的進(jìn)步

 

產(chǎn)品設(shè)計(jì)師們一直不懈努力，尋找能夠簡(jiǎn)化設(shè)備復(fù)雜性、減少可變性的方法，以此提升產(chǎn)品的可靠性，增強(qiáng)患者的治療效果，并優(yōu)化整體性能。在原型制作領(lǐng)域，增材制造（AM）/三維打?。?DP）技術(shù)依然是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的熱門選擇。“隨著材料科學(xué)的不斷進(jìn)步，3D打印材料庫(kù)日益擴(kuò)大，為設(shè)計(jì)師們提供了更多選擇，使他們能夠更準(zhǔn)確地模擬實(shí)際生產(chǎn)中的材料特性，設(shè)計(jì)出更符合市場(chǎng)需求的產(chǎn)品。這種材料上的突破為產(chǎn)品設(shè)計(jì)師帶來(lái)了前所未有的靈活性。”Vaccarella說(shuō)。

 

AM/3DP技術(shù)不僅改變了產(chǎn)品本身的設(shè)計(jì)方式，還深刻影響了夾具、配件和工具的設(shè)計(jì)流程，帶來(lái)了革命性的變革。快速迭代設(shè)計(jì)的能力對(duì)制造商來(lái)說(shuō)極為有利。Dittmar強(qiáng)調(diào)說(shuō)：“如今，我們的團(tuán)隊(duì)不再局限于先設(shè)計(jì)出一個(gè)近乎完美的產(chǎn)品，再投入大量時(shí)間和金錢進(jìn)行制造。相反，我們會(huì)嘗試用多種方法解決問(wèn)題，并迅速試驗(yàn)不同的設(shè)計(jì)變體。這種方法不僅加快了設(shè)計(jì)速度，而且往往能在更短的時(shí)間內(nèi)得出更優(yōu)秀的設(shè)計(jì)方案。”

 

新材料的不斷涌現(xiàn)也推動(dòng)了AM/3DP技術(shù)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)領(lǐng)域的發(fā)展。特別是那些能夠制造出真正可用原型的材料，更是讓設(shè)計(jì)師們興奮不已。曾經(jīng)，在短短幾周內(nèi)就能將3D打印的塑料植入物或器械送到客戶手中，就已經(jīng)被視為頂尖技術(shù)。然而，由于這些塑料原型的質(zhì)量尚未達(dá)到成品標(biāo)準(zhǔn)，它們無(wú)法在真實(shí)的手術(shù)環(huán)境中進(jìn)行測(cè)試。Brown表示：“憑借我們現(xiàn)有的材料和加工技術(shù)，我們能在短短幾周內(nèi)生產(chǎn)出非常接近最終生產(chǎn)質(zhì)量的植入物或器械原型。這極大地縮短了反饋周期，讓我們能夠更快地調(diào)整設(shè)計(jì)，從而縮短新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間。”

 

此外，具有生物相容性和可消毒性的3D打印樹脂也在早期開發(fā)階段發(fā)揮了重要作用。Rezac補(bǔ)充道：“這些樹脂不僅幫助我們快速實(shí)現(xiàn)甚至超越首次人體試驗(yàn)的里程碑，還讓我們?cè)跍p少主要設(shè)計(jì)資本投入的同時(shí)，保持公司的精簡(jiǎn)運(yùn)作，專注于新設(shè)備的核心功能開發(fā)。”

 

激光切割大放異彩

 

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品和組件的日益微型化、復(fù)雜化，對(duì)加工精度的要求也越來(lái)越高。為了滿足這些嚴(yán)格的公差要求，醫(yī)療設(shè)備制造商（MDM）及其合同制造商（CM）紛紛采用激光切割技術(shù)，來(lái)處理微米級(jí)的精細(xì)特征。實(shí)際上，有些極其復(fù)雜的特征只能通過(guò)激光切割來(lái)實(shí)現(xiàn)，這無(wú)疑為工程師和設(shè)計(jì)師們提供了更多樣化的設(shè)計(jì)選擇。激光切割技術(shù)能夠精確地去除任何形狀或圖案的材料。

 

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，激光切割的一個(gè)熱門應(yīng)用是將傳統(tǒng)的高性能導(dǎo)管轉(zhuǎn)化為激光切割的低管，從而擺脫了對(duì)復(fù)雜編織和線圈結(jié)構(gòu)的依賴。

 

位于加州戴維斯的一家公司是激光切割與海波管焊接領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。公司聯(lián)合創(chuàng)始人Jay Vinson先生表示：“激光切割海波管技術(shù)正在徹底改變導(dǎo)管和微創(chuàng)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造方式。這項(xiàng)技術(shù)允許工程師們將多個(gè)組件巧妙地融合成一個(gè)整體結(jié)構(gòu)，這個(gè)結(jié)構(gòu)不僅能夠精確控制設(shè)備的彎曲形狀、扭矩和箍強(qiáng)度，還能保持內(nèi)腔的完整性和功能性，為醫(yī)療器械的創(chuàng)新與發(fā)展開辟了新的道路。”

 

這種組件設(shè)計(jì)理念的革新極大地簡(jiǎn)化了生產(chǎn)流程。通過(guò)使用一到兩種不同硬度的聚合物來(lái)設(shè)計(jì)設(shè)備，成功地去除了復(fù)雜且耗時(shí)的編織端接步驟。Vinson進(jìn)一步補(bǔ)充說(shuō)：“這樣的改進(jìn)不僅大幅減少了操作時(shí)間、廢料和返工，還顯著提高了生產(chǎn)效率。”

 

另一家公司則積極采用激光切割的海波管來(lái)加固導(dǎo)管，使得導(dǎo)管在保持高度靈活性的同時(shí)，依然能維持優(yōu)異的同心度和環(huán)向強(qiáng)度。通常，導(dǎo)管內(nèi)部需要涂覆一層潤(rùn)滑材料，如聚四氟乙烯（PTFE）薄層，以確保其順暢運(yùn)作。然而，Schechter先生也坦言：“相比傳統(tǒng)的編織或線圈加固方法，激光切割的海波管在整合這種潤(rùn)滑內(nèi)襯時(shí)確實(shí)面臨一些挑戰(zhàn)。但我們已研發(fā)出獨(dú)特的工藝技術(shù)，成功地將潤(rùn)滑內(nèi)襯融入激光切割的海波管結(jié)構(gòu)中，從而有效緩解了這一難題，為高度工程化的導(dǎo)管應(yīng)用提供了更可靠、更高效的解決方案。”

 

展望未來(lái)

 

產(chǎn)品設(shè)計(jì)的終極目標(biāo)，是在確保產(chǎn)品復(fù)雜性、功能性和創(chuàng)新性的同時(shí)，合理控制成本，并順利通過(guò)監(jiān)管審批，其中，產(chǎn)品上市的速度始終是一個(gè)核心考量點(diǎn)。FDA的審批流程，尤其是針對(duì)采用新材料或設(shè)計(jì)復(fù)雜的產(chǎn)品（包括傳統(tǒng)設(shè)備的新版本），往往會(huì)成為產(chǎn)品上市的瓶頸。

 

Gosline指出，“醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)面臨的一大挑戰(zhàn)，就是如何將產(chǎn)品納入510(k)審批通道，這要求新設(shè)備與已上市設(shè)備之間必須存在實(shí)質(zhì)性等同性。這促使設(shè)計(jì)師們需要在創(chuàng)新與合規(guī)之間找到微妙的平衡：既要讓產(chǎn)品足夠新穎，以吸引市場(chǎng)的關(guān)注；又不能過(guò)于超前，導(dǎo)致需要走更復(fù)雜、成本更高的監(jiān)管路徑。”

 

Taylor則發(fā)現(xiàn)，許多真正具有顛覆性的產(chǎn)品和技術(shù)，都是由初創(chuàng)企業(yè)推動(dòng)的。盡管這些企業(yè)在資金方面常常捉襟見(jiàn)肘，難以支撐從概念驗(yàn)證到510(k)批準(zhǔn)，再到產(chǎn)品商業(yè)化的全過(guò)程，Taylor表示，“但只要市場(chǎng)機(jī)會(huì)足夠大，它們通常會(huì)積極申請(qǐng)SBIR（小型企業(yè)創(chuàng)新研究）資金，或者直接尋求天使投資或風(fēng)險(xiǎn)資本的幫助。我們非常愿意支持這些創(chuàng)新嘗試，即便項(xiàng)目周期可能較長(zhǎng)，我們也樂(lè)于接受這樣的挑戰(zhàn)。”

 

至于人工智能，雖然目前在產(chǎn)品設(shè)計(jì)領(lǐng)域還未引發(fā)全面的顛覆性變革，但其潛在的應(yīng)用前景卻令人充滿期待。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)領(lǐng)域，雖然人工智能（AI）展現(xiàn)出了巨大的潛力，但其廣泛應(yīng)用卻受到多重因素的制約，包括成本、安全顧慮、個(gè)人數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)，以及可能引發(fā)的勞動(dòng)力縮減等。

 

Joestgen對(duì)此有深刻見(jiàn)解，他認(rèn)為AI工具在激發(fā)設(shè)計(jì)靈感的同時(shí)，也伴隨著一定的風(fēng)險(xiǎn)。“由于AI工具所依賴的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)有限，其生成的設(shè)計(jì)方案可能會(huì)存在偏差，甚至可能無(wú)意中包含了受版權(quán)保護(hù)的商標(biāo)特征。因此，設(shè)計(jì)師在使用AI工具時(shí)，必須充分了解并遵守版權(quán)法，以避免潛在的法律糾紛。此外，不同的AI工具各有千秋，適用于不同的設(shè)計(jì)任務(wù)。設(shè)計(jì)師需要熟練掌握多種工具，以便根據(jù)實(shí)際情況靈活選擇，從而充分發(fā)揮AI在設(shè)計(jì)過(guò)程中的潛力。”

 

過(guò)度依賴AI輔助的另一個(gè)潛在問(wèn)題是產(chǎn)品設(shè)計(jì)可能會(huì)變得千篇一律，失去原有的多樣性和創(chuàng)新性。

 

Dittmar說(shuō)，“人類在解決問(wèn)題時(shí)，一個(gè)問(wèn)題可能有1000種不同的解決方案，每一種都可能帶來(lái)意想不到的效果。但是，當(dāng)人工智能介入時(shí)，它可能會(huì)迅速找到并執(zhí)行最佳的設(shè)計(jì)方案，這第一次嘗試就成功的設(shè)計(jì)，很可能是單一且獨(dú)特的，甚至可能被一家公司申請(qǐng)專利，進(jìn)行獨(dú)家制造。”

 

他警告說(shuō)，這種一次性就能設(shè)計(jì)出完美產(chǎn)品的能力，最終可能會(huì)抑制創(chuàng)新的涌現(xiàn)。

 

“因?yàn)楹芏嘟艹龅脑O(shè)計(jì)，其靈感往往來(lái)源于為解決截然不同問(wèn)題而誕生的方案。”Dittmar說(shuō)，“在某些情況下，設(shè)計(jì)的不完美反而能激發(fā)新的、不同的發(fā)明。追求完美，可能會(huì)削弱迭代過(guò)程和不完美設(shè)計(jì)帶來(lái)的價(jià)值，而這種過(guò)程正是吸引創(chuàng)新者不斷探索世界的動(dòng)力。”