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近日，樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準，醫(yī)療器械注冊證號：國械注準20243131488，并已獲得國家“十四五”重大研發(fā)計劃項目支持。

該產(chǎn)品用于先天性心臟病繼發(fā)孔型房間隔缺損（ASD）的封堵治療。作為我國自主研發(fā)的全球首款生物可降解房間隔缺損封堵器，MemoSorb®的成功研制及獲批上市，標志著我國在結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療可降解領(lǐng)域取得了又一重磅突破。

心泰醫(yī)療深化醫(yī)工結(jié)合，歷經(jīng)11年攻堅，生物可降解技術(shù)于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域不斷突破、拓展、應(yīng)用。2022年全降解室間隔缺損封堵器上市，2023年生物可降解卵圓孔未閉封堵器上市，2024年生物可降解房間隔缺損封堵器獲批，連續(xù)3年階梯推新，完成生物可降解核心技術(shù)產(chǎn)品管線 MemoSorb® 家族系列小團圓。

目前，MemoSorb®系列在中國大陸及港澳地區(qū)臨床應(yīng)用廣泛開展、持續(xù)普及，獲得了業(yè)界高度認可與積極評價；面向國際領(lǐng)域，MemoSorb®系列全降解封堵器已于阿聯(lián)酋、印度尼西亞等“一帶一路”沿線國家完成首批海外商業(yè)植入。

MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器

MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器是由心泰醫(yī)療聯(lián)合國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心王云兵教授團隊、國家區(qū)域醫(yī)療中心云南省阜外心血管病醫(yī)院潘湘斌教授團隊，醫(yī)工結(jié)合，共同研制而成。

傳統(tǒng)金屬封堵器存在形成血栓和感染性心內(nèi)膜炎的風(fēng)險，且影響后續(xù)介入治療，可能使患者失去經(jīng)房間隔介入的路徑，面臨再次開胸的風(fēng)險。

為解決臨床實際問題，MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器針對ASD封堵需求，設(shè)計創(chuàng)新，突破了當前金屬封堵器的諸多局限。

采用專利降落傘鎖定設(shè)計結(jié)合雙盤內(nèi)扣設(shè)置，確保有效夾持和穩(wěn)定扣合，降低脫落風(fēng)險，保障封堵安全；專利降落傘鎖定設(shè)計，賦予封堵器力學(xué)補償，確保封堵器穩(wěn)定夾持，不易脫落。雙盤內(nèi)扣設(shè)計，提升盤面支撐力，保障盤面貼壁及支撐穩(wěn)定。

單鉚內(nèi)凹及三角藏腰設(shè)計為細胞沉積與組織再生填充創(chuàng)造穩(wěn)定條件，促進內(nèi)皮生長、包裹完整；封堵器鎖緊后形成腰部密閉空腔，利于結(jié)締組織填充，穩(wěn)定封堵效果，加速自體修復(fù)愈合。

與鎳鈦合金相比，生物可降解PDO材料的生物相容性更好，明顯減輕了炎癥反應(yīng)，緩解纖維化，促進了內(nèi)皮化；

該封堵器性能與體內(nèi)修復(fù)周期相匹配，內(nèi)皮化穩(wěn)定后逐步降解，一年左右降解為水和二氧化碳；封堵器降解后房間隔自體組織再生修復(fù)完成，保留組織彈性，不影響經(jīng)房間隔介入治療路徑。

規(guī)格型號設(shè)計全面、滿足臨床多樣化需求：Ⅰ型5個顯影鉑環(huán)設(shè)計，利于術(shù)中可視化操作；Ⅱ型全降解設(shè)計，提供更多選擇。

市場概況

房間隔缺損（Atrial Septal Defect，ASD）約占所有先天性心臟病的10％，占成人先心病的20％～30％，女性多見。多數(shù) ASD 兒童無癥狀，青春期后可能出現(xiàn)癥狀，嚴重者可能導(dǎo)致肺動脈高壓、右心衰竭等。未治療的 ASD 患者死亡風(fēng)險高，且手術(shù)治療不能降低房顫及血栓栓塞風(fēng)險。因此，建議成人 ASD 患者在超聲心動圖顯示右心室容量負荷升高時，無論有無癥狀，都應(yīng)盡早關(guān)閉 ASD。

由于創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)勢，經(jīng)皮介入封堵術(shù)成為臨床 ASD 的重要治療方式。據(jù)2023年先心病介入年度報告顯示，ASD 封堵治療在我國先心介入治療例數(shù)中占比始終保持前列，從 2021 年的 33200 例到 2022 年的 46100 例、再到 2023 年的 58000 例，復(fù)合年增長率為 32.17%。

▲圖源2023年先心病介入年度報告

中國房間隔缺損封堵器市場從2017年的1.55億人民幣增長至2021年的2.63億人民幣，2017年到2021年期間的復(fù)合年增長率為14.2%。預(yù)計到2027年，中國房間隔缺損封堵器市場將達到 3.82 億人民幣，2021年至2027年期間的復(fù)合年增長率為 6.4%。

▲圖源弗若斯特沙利文報告

在市場競爭格局方面，國內(nèi)先天性心臟病封堵器市場高度集中，呈現(xiàn)三足鼎立態(tài)勢，心泰醫(yī)療、先健科技、華醫(yī)圣杰占據(jù)約90%的市場份額。

早在2010年，先健科技研發(fā)團隊就攜手廣東省心血管病研究所副所長張智偉教授，進行新型生物可吸收房間隔缺損封堵系統(tǒng)，也就是后來的Absnow可吸收房間隔缺損封堵器。該產(chǎn)品是全球第一款進入正式注冊臨床的可吸收房間隔缺損封堵器：2019年3月，該產(chǎn)品順利通過了國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。同年6月，該系統(tǒng)成功獲得美國FDA認定為罕見病器械/人道主義器械。目前正在進行多中心臨床試驗。

▲Absnow可吸收房間隔缺損封堵器

華醫(yī)圣杰公司研發(fā)的室間隔封堵器是一個經(jīng)皮經(jīng)導(dǎo)管閉合室間隔缺損的永久性植入式器械。產(chǎn)品由金屬網(wǎng)（符合GB 24627-2009標準的NiTi合金絲網(wǎng)），上端頭（或無）、下端頭（符合GB 4234.1-2017標準的牌號為00Cr18Ni14Mo3的不銹鋼），阻流體（聚對苯二甲酸乙二醇酯無紡布），縫合線（聚對苯二甲酸乙二醇酯）組成。

未來，預(yù)計將有更多創(chuàng)新型封堵器（例如在涂層技術(shù)方面改良迭代的產(chǎn)品以及可穿刺或可降解產(chǎn)品）獲批上市，并有更充足的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)來支持其臨床優(yōu)勢。同時，隨著患者支付能力的不斷提升，也將有更多患者使用這些創(chuàng)新型的高價產(chǎn)品，高價產(chǎn)品滲透率的提升也將進一步擴大市場規(guī)模。

公司簡介

樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司（簡稱“樂普心泰醫(yī)療”）成立于1994年，分拆自樂普醫(yī)療（300003.SZ），2022年11月在港交所掛牌上市，成為樂普系第三個上市平臺，股票代號為02291。

樂普心泰醫(yī)療致力于結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，是中國結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械行業(yè)的先行者?，F(xiàn)有上市及在研產(chǎn)品50多項，產(chǎn)品線覆蓋針對先天性心臟病介入治療的先心封堵器系列、心源性腦卒中防治的左心耳封堵器及卵圓孔未閉封堵器系列、瓣膜狹窄及關(guān)閉不全治療的生物介入瓣膜系列等，可為結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療提供全面的解決方案。旗下產(chǎn)品已銷往海外至亞洲、歐洲、美洲及非洲的50多個國家及地區(qū)，覆蓋800多家醫(yī)院。