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什么是射頻類設(shè)備？

射頻（radiofrequency，RF）是介于調(diào)幅與調(diào)頻無(wú)線電波之間的高頻交流變化電磁波，其能量以電或磁（波）的形式在空間存在并傳播。其頻率范圍很廣，可以在數(shù)百kHz到數(shù)百M(fèi)Hz的范圍內(nèi)。

射頻醫(yī)療器械是可以通過(guò)電熱作用對(duì)組織進(jìn)行切割、切除、電灼、消融及電凝等，從而去除病灶、治療疾病的設(shè)備。通常分為射頻消融治療設(shè)備、射頻熱療設(shè)備和射頻治療（非消融）設(shè)備。

目錄分類

射頻消融治療設(shè)備在醫(yī)療器械分類目錄中屬于01有源手術(shù)器械，射頻熱療設(shè)備和射頻治療（非消融）設(shè)備屬于09物理治療器械，均按照高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械管理。

值得注意的是作用于皮膚表面的射頻設(shè)備此前屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，在《關(guān)于調(diào)整＜醫(yī)療器械分類目錄＞部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)）附件中該類設(shè)備管理類別由Ⅱ類調(diào)整為Ⅲ類，同時(shí)修改了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。

射頻消融設(shè)備

射頻消融是一種醫(yī)療技術(shù)，它通過(guò)射頻消融電極傳輸頻率在100KHz至5MHz之間的電磁波，對(duì)目標(biāo)病變區(qū)域進(jìn)行消融治療。射頻消融治療設(shè)備是預(yù)期與射頻消融附件配合使用，利用高頻電流對(duì)人體組織的熱效應(yīng)進(jìn)行消融治療的手術(shù)設(shè)備。

根據(jù)不同的作用部位和臨床用途，射頻消融設(shè)備可分為心臟消融設(shè)備、肝臟消融設(shè)備和耳鼻喉消融設(shè)備等。由于射頻設(shè)備的臨床用途、作用部位不同，對(duì)射頻輸出能量的需求有所差異，各種設(shè)備的額定輸出功率也有所差異。

心臟消融設(shè)備是指包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用心臟射頻消融導(dǎo)管將頻率為200kHz~2MHz的射頻能量傳遞到心臟靶組織，以達(dá)到靶組織的凝固、變性、壞死，使其失去電生理傳導(dǎo)功能的治療目的。

心臟消融設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)中限定最大輸出功率不超過(guò)100W，心臟消融手術(shù)中，心臟射頻作用時(shí)間較短，能量一般集中在50W內(nèi)，所需的功率一般不超過(guò)70W，但考慮到特殊病灶消融可能需要較高的功率，故標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定設(shè)備輸出功率的上限為100W。

肝臟射頻消融治療設(shè)備是預(yù)期與肝臟射頻消融電極等附件配合使用，利用高頻電流對(duì)肝臟實(shí)體腫瘤進(jìn)行消融治療的高頻手術(shù)設(shè)備。

肝臟射頻消融設(shè)備消融的為腫瘤組織，需要更高的功率來(lái)確保腫瘤組織的完全消融，所以輸出功率較大，額定功率一般為200~400W，肝臟消融設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)中表明，除非制造商通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程確認(rèn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，否則額定輸出功率不應(yīng)超過(guò)400W。

耳鼻喉射頻消融設(shè)備是指包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用耳鼻喉射頻消融電極將頻率為200kHz~2MHz的射頻能量傳遞到耳鼻喉部位的黏膜下靶組織，對(duì)其進(jìn)行消融治療。

耳鼻喉射頻消融設(shè)備的功率通常較低，以適應(yīng)耳鼻喉部位的精細(xì)手術(shù)需求。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的額定輸出功率應(yīng)不大于50W。其他消融設(shè)備，比如腎動(dòng)脈消融術(shù)一般只用到8W，這類設(shè)備的最大額定功率一般在10~20W。

射頻熱療設(shè)備和射頻治療（非消融）設(shè)備

射頻熱療設(shè)備是利用頻率為3MHz~120MHz的電磁場(chǎng)，以體外輻射方式作用于人體，對(duì)治療區(qū)域進(jìn)行加熱以達(dá)到對(duì)腫瘤進(jìn)行治療或輔助治療目的的設(shè)備。額定輸出功率應(yīng)不小于500W。

射頻治療（非消融）設(shè)備通常由射頻發(fā)生器、溫度測(cè)量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成。通過(guò)治療電極將射頻能量（一般以電流的形式）作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變。用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。比如射頻美容設(shè)備，主要是利用射頻能量對(duì)真皮層甚至皮下組織產(chǎn)生加熱效果，通過(guò)這種熱作用激發(fā)皮膚組織的即時(shí)收縮和長(zhǎng)期的修復(fù)與重塑反應(yīng)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)概述

截至2024年8月份，目前已發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有YY/T 0860-2011《心臟射頻消融治療設(shè)備》（現(xiàn)行），即將實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)有YY 0777-2023《射頻熱療設(shè)備》（2026-01-15實(shí)施，代替YY0777-2010《射頻熱療設(shè)備》）、YY/T 0776-2023《肝臟射頻消融治療設(shè)備》（2025-07-01實(shí)施，代替YY0776-2010《肝臟射頻消融治療設(shè)備》）、YY 0650-2022《射頻消融治療設(shè)備通用技術(shù)要求》（2025-11-01實(shí)施，代替YY0650-2008《婦科射頻治療儀》和YY0897-2013《耳鼻喉射頻消融設(shè)備》）。

需要注意的是YY 0777-2023、YY0776-2010和YY 0650-2022還未實(shí)施，但是已經(jīng)發(fā)布，目前為現(xiàn)行版本，代替的YY0777-2010、YY0776-2010、YY0650-2008和YY0897-2013已廢止。