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No.1 人員的監(jiān)管(人) 

委托活動(dòng)伊始，受托方便確定企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員。

上述關(guān)鍵人員變動(dòng)時(shí)，受托方除了報(bào)告給所屬地藥監(jiān)局，還應(yīng)當(dāng)報(bào)告給委托方。

委托方及時(shí)了解新上任人員的基本情況并留存?zhèn)浒?，包括但不限：教育背景、工作?jīng)驗(yàn)等。

委托方應(yīng)定期核查與產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)人員和質(zhì)檢人員的培訓(xùn)記錄，適時(shí)也可以現(xiàn)場(chǎng)詢問。核查的頻率自定，建議1次/月。

No.2 設(shè)備的監(jiān)管(機(jī)) 

委托方定期核查設(shè)備（含生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備）的使用記錄和運(yùn)行參數(shù)記錄。核查的頻率自定，建議1次/月。

還應(yīng)跟蹤設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)記錄等。

發(fā)現(xiàn)設(shè)備參數(shù)異常時(shí)，及時(shí)聯(lián)系對(duì)方，一起調(diào)查原因，采用糾正預(yù)防措施。

檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常或者有異常趨勢(shì)時(shí)，也應(yīng)及時(shí)分析原因，采取措施。

No.3 采購(gòu)物料的監(jiān)管(料) 

可以在產(chǎn)品上市放行的記錄中，隨機(jī)抽取一種物料，將采購(gòu)行為串起來，核實(shí)是否與約定的技術(shù)規(guī)范一致。

物料較多時(shí)，可采取“車輪模式”，在一定周期內(nèi)，可以覆蓋所有物料。

最大程度控制，不合格原料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

No.4 生產(chǎn)過程的監(jiān)管(法) 

生產(chǎn)過程為核心環(huán)節(jié)，盡量做到事前控制。

每個(gè)月最好核查一批完整的批記錄和過程檢驗(yàn)記錄，包括原始記錄。

尤其是關(guān)鍵工序和特殊工序，需要與工藝卡及驗(yàn)證報(bào)告的參數(shù)核對(duì)。

定期核查不合格品的處理記錄、糾正預(yù)防措施記錄等。

發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并保留處理記錄。

No.5 生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)管(環(huán)) 

本條款主要指潔凈區(qū)環(huán)境下生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

定期核查空調(diào)、風(fēng)機(jī)的運(yùn)行記錄，初效、中效和高效的更換或清洗記錄。

要求受托方定期將環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（按照YY 0033執(zhí)行）發(fā)送委托方，可以是自測(cè)的數(shù)據(jù)。

委托方還應(yīng)監(jiān)控產(chǎn)品的初始污染菌控制曲線，從另外一方面反應(yīng)環(huán)境的潔凈度。

No.6 文件的監(jiān)管 

1). 體系文件

委托方應(yīng)同時(shí)擁有一套受托方的質(zhì)量體系文件，若有不便時(shí)，應(yīng)至少擁有與委托產(chǎn)品有關(guān)的體系文件。

反之，

受托方也應(yīng)同時(shí)擁有一套委托方的質(zhì)量體系文件，若有不便時(shí)，應(yīng)至少擁有與委托產(chǎn)品有關(guān)的體系文件。

體系文件升版后，及時(shí)更新對(duì)方的文件。

2). 轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件

受托方接收到轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件后，應(yīng)及時(shí)識(shí)別并轉(zhuǎn)化成相應(yīng)的管理文件，并組織培訓(xùn)。

委托方應(yīng)對(duì)這個(gè)轉(zhuǎn)化活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。

3). 質(zhì)量協(xié)議的年審

雙方應(yīng)每年對(duì)質(zhì)量協(xié)議的適宜性、充分性和有效性開展評(píng)審，并保留評(píng)審記錄。

No.7 日常監(jiān)管方式 

信息化時(shí)代，監(jiān)管方式可以多種多樣，微信、郵件、電話、視頻會(huì)議等等均可。

重要的事情，最好郵件往來。

重要的會(huì)議，最好形成會(huì)議記錄。

No.8 寫在最后 

根據(jù)雙方約定的監(jiān)管模式、約定的對(duì)接人，形成工作流程，有的是月度工作、有的是季度工作、有的是年度工作。

同時(shí)，最好將上述的約定文件化，制定《委托生產(chǎn)控制要求》或類似的文件。