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1、背景介紹

冠狀動脈慢性完全閉塞（chronic total occlusion，CTO）病變是指閉塞時(shí)間≥3個(gè)月的冠狀動脈病變，占經(jīng)皮冠狀動脈造影確診冠心病患者的15%~25%。CTO病變的成功開通可緩解患者的缺血癥狀、改善其生活質(zhì)量，可能降低死亡率及主要心腦血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)。但經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）開通CTO病變的成功率低，其被視為PCI技術(shù)的“最后堡壘”；

目前，冠狀動脈CTO病變PCI開通技術(shù)主要包括前向和逆向兩類，隨著專用器械的運(yùn)用和經(jīng)驗(yàn)積累，該項(xiàng)技術(shù)在國際上已經(jīng)成熟，相應(yīng)的專家共識也已在全球發(fā)布；其中特殊球囊是開通CTO病變的重要工具之一，在開通CTO病變過程中起著非比尋常的作用；

2、BLIMP球囊產(chǎn)品簡介

IMDS Medical公司推出了BLIMP CTO特殊球囊，其產(chǎn)品的基本信息如下表所示：

一：結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

其采用的是短快速交換口的設(shè)計(jì)，快速交換口處于Tip尖端和球囊之間（如下圖所示）；具有超低的球囊通過外徑；刻痕設(shè)計(jì)：工作導(dǎo)絲作為刻痕件，高推送性能的推送桿設(shè)計(jì)；在Tip尖端至推送桿95cm和105cm處各具有一個(gè)退出標(biāo)記環(huán)設(shè)計(jì)；

1）球囊通過外徑：0.0195''（0.495mm）；

2）球囊直徑：0.6mm；

3）球囊長度：5mm；

4）球囊額定爆破壓力（RBP）：30atm；

5）導(dǎo)管有效長度：150cm；

6）推送桿外徑：Distal：1.5Fr（0.50mm），Proximal：2.1Fr（0.70mm），在同類競品中具有獨(dú)一檔的推送桿外徑值；

7）顯影環(huán)：單個(gè)，位于球囊中部；

8）涂層類型：在遠(yuǎn)端20cm處具有親水潤滑涂層；

9）適配導(dǎo)絲尺寸：0.014‘’；

10）導(dǎo)管結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)類型：快速交換型設(shè)計(jì)（Rx）；

與傳統(tǒng)球囊設(shè)計(jì)相比，導(dǎo)絲切割件的存在可以增加4倍的壓力，Blimp在30atm壓力下能夠獲得普通球囊在16atm下多8倍的壓力效果；

二：產(chǎn)品概述

Blimp刻痕CTO球囊是一款具有超低球囊通過外徑和較低的Tip尖端通過外徑值，球囊最小直徑為0.6mm；當(dāng)首次通過效率為主要考量目標(biāo)時(shí)，其可以為嚴(yán)重鈣化/纖維化閉塞病變創(chuàng)建一個(gè)初始開口位置；并且具有較高的CTO病變穿透能力，刻痕件作用于高度鈣化病變和難以通過的病變；

三：產(chǎn)品使用技巧

使用技巧如下：

1）小心地將器械從盤管中取下，防止扭結(jié)，導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分易碎，也帶有短的Rx單軌段；

2）連接抽負(fù)壓的裝置并施加負(fù)壓，除去球囊內(nèi)部潛在的空氣。球囊非常小，很難看到任何膨脹/收縮；

3）在盤管中用生理鹽水激活器械表面的親水性涂層，或在盤管外部用生理鹽水浸潤器械，導(dǎo)絲腔可以用注射器進(jìn)行沖洗；

4）小心地把Blimp球囊沿導(dǎo)絲進(jìn)行推送，以免器械打結(jié)；握住短的單軌部分，引導(dǎo)Blimp的末端并與導(dǎo)絲處于平行的狀態(tài)，將其沿導(dǎo)絲緩慢地推送進(jìn)導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)；

5）將Blimp推到病灶處，但是推送期間不能旋轉(zhuǎn)器械；

6）在病變處，保持向前張力15 -30秒。由于心跳的運(yùn)動，向前的張力會將器械推進(jìn)到病變內(nèi)。在足夠長的張力過后，將球囊充盈到30atm，然后卸壓并在卸壓過程中保持張力。重復(fù)充盈和卸壓，持續(xù)向前張力以達(dá)到緩慢向前推進(jìn)器械的目的；

7）用導(dǎo)絲作為刻痕部件作用于病變部位，鈣化斑塊中的局部應(yīng)力會導(dǎo)致裂縫產(chǎn)生，最終產(chǎn)生初始開口。有效充盈壓力可以比普通球囊高4倍，卸壓后使球囊更容易穿過病變；

8.）穿過病變后，緩慢收回Blimp，特別是在冠狀動脈內(nèi)的第一部分，快速去除可能會導(dǎo)致與導(dǎo)絲糾纏。如果與導(dǎo)絲發(fā)生糾纏，則可以將導(dǎo)絲向后收回幾毫米；

球囊標(biāo)記環(huán)必須與工作導(dǎo)絲平行，旁側(cè)球囊偏轉(zhuǎn)會降低Blimp穿透力。導(dǎo)引延長導(dǎo)管在這種情況下可以提供幫助。由于單軌設(shè)計(jì)較短，Blimp在彎曲的血管中更容易發(fā)生側(cè)向偏轉(zhuǎn)，不要使用Blimp治療心外膜旁支血管。

3、IMDS Medical公司介紹

IMDS Medical (介入性醫(yī)療設(shè)備解決方案公司)致力于改善經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)的患者預(yù)后。其專注于改變游戲規(guī)則的內(nèi)部技術(shù)，開發(fā)獨(dú)特的產(chǎn)品解決方案，實(shí)現(xiàn)先進(jìn)的治療選擇；

其所有的制造都在位于荷蘭羅登的工廠進(jìn)行，這使得端到端的質(zhì)量控制和從想法到最終產(chǎn)品的無縫過渡成為可能。