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“風(fēng)險管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，這在醫(yī)療器械風(fēng)險管理的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971都有相應(yīng)的定義，本期為您帶來詳細解讀。”

 "傷害、危害、危險情況"的區(qū)分 

■ “傷害”在ISO 14971 的定義為：對人體健康造成傷害或損害，或?qū)ω敭a(chǎn)或環(huán)境造成損害。傷害可能永久性(如死亡)，也可能暫時(如暫時行動不便)。

作為關(guān)鍵術(shù)語，傷害構(gòu)成風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，旨在識別所有的危害。

■ “危害”在ISO 14971 的定義為：潛在的傷害源。

■ “危險情況”在ISO 14971 的定義為：人員、財產(chǎn)或環(huán)境暴露于一種或多種危害的情況。

■ 舉例說明“傷害、危害、危險情況”三者的不同

表1

如上表所示：

· 由危害導(dǎo)致的潛在傷害取決于危險情況。

· 根據(jù)危害性質(zhì)和其他考慮因素(設(shè)備的預(yù)期用途、使用環(huán)境等)，可能會有多種不同的危險情況導(dǎo)致相同的傷害。

傷害與風(fēng)險   

■ ISO 14971將“風(fēng)險”定義為：傷害可能性與傷害嚴(yán)重性的組合。

ISO 14971將“嚴(yán)重性”定義為：對危害可能所產(chǎn)生后果的衡量。

ISO 14971指出：普遍認為風(fēng)險的概念有兩個關(guān)鍵組成部分：傷害發(fā)生的可能性、此種傷害的后果(即可能造成的嚴(yán)重程度)。

■ 與傷害相關(guān)的風(fēng)險有以下表現(xiàn)形式：

· 傷害發(fā)生的可能性和預(yù)估的傷害嚴(yán)重程度；

· 控制措施的實行，以盡可能降低風(fēng)險；

· 確保受益大于實施風(fēng)險控制(即受益-風(fēng)險分析)后仍然存在的風(fēng)險。

■ 生產(chǎn)/后期生產(chǎn)中對發(fā)生的傷害進行監(jiān)測(例如警戒和上市后監(jiān)督)，其目的在于：

· 確保已識別的危害及其預(yù)估風(fēng)險的持續(xù)準(zhǔn)確性和完整性；

· 風(fēng)險控制的持續(xù)有效性；

· 受益-風(fēng)險分析的維護。

傷害的可能性與嚴(yán)重程度   

■ 根據(jù)公開可用的數(shù)據(jù)(例:公布的發(fā)病率,結(jié)腸鏡檢查期間腸穿孔的可能性)可估計出傷害的可能性。

然而，有時傷害發(fā)生的可能性取決于多個事件/危險情況的發(fā)生。例如，在表1所示觸電危險情況下，必須發(fā)生三個獨立事件才能出現(xiàn)這種危險情況：

事件1：設(shè)備需要連接到主電源；

事件2：設(shè)備電線需要暴露在外；

事件3：用戶需要接觸暴露的帶電電線。

以上每一個單獨事件的概率都可用于估計電擊發(fā)生的概率。

■ 傷害的嚴(yán)重程度易于確定，但可能有多種類型。例:在燒燙傷的傷害情況下，燒傷可分為：

· 一級(淺表)；

· 二級(一定深度)；

· 三級(全層)燒傷,更嚴(yán)重、更廣泛的燒傷,需更專業(yè)治療,并增加繼發(fā)效應(yīng)(例如心理影響)的可能性。

如果存在一種以上的傷害嚴(yán)重程度，則應(yīng)根據(jù)每種嚴(yán)重程度發(fā)生的可能性來估計風(fēng)險，例如：如果器械可能導(dǎo)致一級、二級和三級燒傷，那么每種嚴(yán)重程度都應(yīng)當(dāng)有自身的發(fā)生概率，這根據(jù)可能發(fā)生的傷害和危險情況的組合而得出。