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近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的適用于外周血管的 PeakSheath™一次性使用血管鞘成功取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：京械注準20242030402。

產(chǎn)品適用范圍：一次性使用血管鞘用于經(jīng)皮穿刺插入血管系統(tǒng)，導(dǎo)入導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械。

說起血管鞘，介入科的醫(yī)生再熟悉不過。血管鞘相當于一臺介入手術(shù)的基礎(chǔ)，幫助醫(yī)生建立一條治療“軌道”，保證后續(xù)的“運輸”工作順利進行。

一次性使用血管鞘被設(shè)計用于經(jīng)皮穿刺插入血管系統(tǒng)，導(dǎo)入造影導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、球囊擴張導(dǎo)管或支架，進行介入診斷或治療手術(shù)，血管鞘具有一側(cè)邊連通接口，可在術(shù)中抽取血樣、壓力監(jiān)測、注入擴血管藥物或造影劑；適用于需要經(jīng)皮插入血管內(nèi)器械的動脈和靜脈手術(shù)。

樂普醫(yī)療 PeakSheath™一次性使用血管鞘的推出，為介入手術(shù)中通路維持、血管造影和器械輸送提供保障。讓醫(yī)生操作更方便，讓患者接受治療更安全。

PeakSheath™一次性使用血管鞘

產(chǎn)品特點：

適用范圍廣泛，涵蓋頸動脈、腎動脈、髂動脈、股淺動脈和膝下動脈等外周血管；

不銹鋼彈簧纏繞結(jié)構(gòu)，管身兼具支撐性、柔順性、顯影性；

采用超薄壁技術(shù)增大內(nèi)徑，內(nèi)外徑參數(shù)優(yōu)于同類產(chǎn)品；

規(guī)格型號齊全，涵蓋5種彎型、4F-12F不同直徑的規(guī)格型號

市場規(guī)模

根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2022》數(shù)據(jù)顯示，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.3億，其中腦卒中、冠心病分別為1300萬、1139萬人。由導(dǎo)管鞘建立手術(shù)通路是心血管手術(shù)成功操作的前提條件，我國心血管病患者規(guī)模擴大，為導(dǎo)管鞘市場帶來了廣闊發(fā)展空間。

據(jù)貝哲斯咨詢發(fā)布的一次性血管鞘市場調(diào)研報告，全球一次性血管鞘市場規(guī)模在2023年達到 58.03 億元人民幣。預(yù)計至2029年，全球一次性血管鞘市場規(guī)模將會達到 91.97億元，以 6.90% 的復(fù)合年增長率增長。

我國獲得有效注冊證的血管鞘產(chǎn)品也在不斷增加，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，截至2024年8月20日，已獲批的進口血管鞘產(chǎn)品主要企業(yè)包括泰爾茂、費森尤斯、愛德華生命科學(xué)、愛瑯醫(yī)療、庫克等。

▲已獲批的進口血管鞘產(chǎn)品

我國血管鞘相關(guān)企業(yè)較多，包括樂普醫(yī)療、南京脈創(chuàng)醫(yī)療、蘇州美創(chuàng)醫(yī)療、上海瑛泰醫(yī)療、杭州諾生醫(yī)療、湖南埃普特醫(yī)療、北京迪瑪克等，此前已獲批的國產(chǎn)血管鞘產(chǎn)品有27件，其中一次性血管鞘產(chǎn)品有4件，部分如下圖所示。

▲已獲批的部分國產(chǎn)血管鞘產(chǎn)品

樂普醫(yī)療

樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“樂普醫(yī)療”）創(chuàng)立于1999年，2009年成功在深交所A股創(chuàng)業(yè)板上市（300003.SZ），是我國最早從事心臟介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，主營業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)及健康管理三大板塊。旗下自主研發(fā)的產(chǎn)品包括生物可吸收支架、切割球囊、藥物球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心電自動分析診斷系統(tǒng)等。

2022年11月，樂普醫(yī)療旗下主營結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新產(chǎn)品的樂普心泰醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“心泰醫(yī)療”）在港交所上市。

2024年一季度，樂普醫(yī)療實現(xiàn)營收19.22億元，同比下降21.14%；實現(xiàn)歸屬凈利潤4.82億元，同比下降19.27%。樂普醫(yī)療提到，今年一季度營收同比下降的主要原因是，去年仍有部分應(yīng)急產(chǎn)品銷售，且集中在一季度。

展望后市，樂普醫(yī)療的管理層比較樂觀，該公司預(yù)期2024年全年實現(xiàn)營收85億元-90億元，實現(xiàn)凈利潤20億元-22.5億元。