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【問(wèn)】我公司計(jì)劃研發(fā)生產(chǎn)一款可調(diào)彎導(dǎo)管，該產(chǎn)品用于以介入治療方式進(jìn)入心血管系統(tǒng)，為介入治療建立通道。產(chǎn)品分類(lèi)為03 -13-02（神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管），管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)。 該可調(diào)彎導(dǎo)管為一次性使用耗材，由手柄和導(dǎo)管部分組成，其中導(dǎo)管部分涉及特殊的生產(chǎn)工藝，需要特定的設(shè)備才能生產(chǎn)。 問(wèn)題： 1、能否將導(dǎo)管部分委托具備生產(chǎn)條件的其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)？我公司會(huì)對(duì)導(dǎo)管部分進(jìn)行來(lái)料檢驗(yàn)并在自有生產(chǎn)場(chǎng)地完成其余生產(chǎn)步驟。 2、對(duì)于導(dǎo)管部分委托生產(chǎn)的企業(yè)的資質(zhì)，該企業(yè)具備YY0287/ISO13485的體系認(rèn)證證書(shū)，是否還要求該企業(yè)必須具備同類(lèi)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證或CE或者FDA的相關(guān)證書(shū)？ 3、對(duì)外包方的管理，除考慮《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，與對(duì)方簽訂質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議外，是否有額外的要求？

【答】導(dǎo)管部分的委托生產(chǎn)應(yīng)至少按照供應(yīng)商進(jìn)行管理，企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)導(dǎo)管企業(yè)的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力、風(fēng)險(xiǎn)管理能力等進(jìn)行評(píng)估；雙方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確生產(chǎn)的內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則及雙方責(zé)任等，協(xié)議內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)工藝、驗(yàn)證與確認(rèn)、放行條件、變更及溝通機(jī)制等要求。