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【問(wèn)】如何規(guī)范書寫化學(xué)藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽中的貯藏溫度？

【答】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《化學(xué)藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（試行）》，貯藏條件系為避免污染和降解而對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果制定，仿制藥貯藏條件原則上參照參比制劑制定，境外已上市的原研藥品貯藏條件可參照國(guó)外已批準(zhǔn)說(shuō)明書和本指導(dǎo)原則綜合確定。具體貯藏條件應(yīng)按現(xiàn)行版中國(guó)藥典及穩(wěn)定性相關(guān)指導(dǎo)原則名詞術(shù)語(yǔ)的要求書寫。建議注明保存的具體溫度，貯藏溫度書寫規(guī)范如下：

*包裝在半滲透容器中的制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)條件濕度根據(jù)相關(guān)指南設(shè)置，貯藏溫度的撰寫參考相同溫度試驗(yàn)條件。

**非ICH穩(wěn)定性考察條件。

***根據(jù)制劑類型、產(chǎn)品特性和穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，低溫條件下可能出現(xiàn)因物理變化導(dǎo)致藥品變性。在某些情況下，低溫也可能對(duì)包裝產(chǎn)生影響。此種情況下，【貯藏】項(xiàng)下可能需要增加特殊注意事項(xiàng)。