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【問】有源醫(yī)療器械中包含用戶使用的 App 軟件，若安卓版 App 完成注冊，增加iOS版App 時是否需要檢驗？是否需要提交臨床評價資料？

【答】安卓與iOS屬于互不兼容的操作系統(tǒng)平臺，跨平臺增加iOS版APP需配合主機進行檢驗，并參照《醫(yī)療器軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交iOS版App的軟件研究資料。若軟件功能不發(fā)生變化，僅運行環(huán)境發(fā)生變化可不提交臨床評價資料:除此情形外，需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交臨床評價資料。