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序號(hào)

標(biāo)題

1

體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)

2

乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)

3

流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版）（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)

4

體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)

5

布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)

6

丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)

7

寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)

8

曲霉核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)

9

自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)

10

病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)

11

腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)

12

流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)

13

單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第2號(hào)） (2024-01-04)

14

弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第2號(hào)） (2024-01-04)

15

醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第3號(hào)） (2024-01-15)

16

人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第4號(hào)） (2024-01-18)

17

藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第4號(hào)） (2024-01-18)

18

基于高通量測(cè)序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第4號(hào)） (2024-01-18)

19

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第5號(hào)） (2024-01-18)

20

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第8號(hào)） (2024-02-06)

21

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第8號(hào)） (2024-02-06)

22

一氧化氮治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第8號(hào)） (2024-02-06)

23

單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第8號(hào)） (2024-02-06)

24

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡（2024年第12號(hào)） (2024-03-18)

25

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求（2024年第12號(hào)） (2024-03-18)

26

角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第12號(hào)） (2024-03-18)

27

猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第10號(hào)） (2024-03-18)

28

醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第12號(hào)） (2024-03-18)

29

醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第13號(hào)） (2024-03-19)

30

高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第14號(hào)） (2024-03-28)

31

可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第15號(hào)） (2024-04-10)

32

腹膜透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

33

C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

34

唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

35

糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

36

流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑（第一、二類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 （2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

37

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

38

鎂檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

39

α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

40

α-淀粉酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

41

丙酮酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

42

霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

43

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

44

醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

45

腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

46

康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

47

神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

48

乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

49

缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

50

促甲狀腺激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

51

β2-微球蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

52

正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

53

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

54

革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊(cè)指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

55

葡萄糖檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

56

電解質(zhì)分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

57

輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

58

呼吸面罩注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

59

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

60

支氣管堵塞器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

61

放射治療激光定位設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

62

空氧混合器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

63

醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

64

電動(dòng)攝影平床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

65

凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

66

血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

67

尿液有形成分分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

68

堿性磷酸酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

69

甘油三酯測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

70

大型壓力蒸汽滅菌器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

71

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

72

肌酸激酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

73

磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

74

助聽(tīng)器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

75

醫(yī)用霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

76

牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

77

攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

78

醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件（PACS）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

79

尿液分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)

80

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

81

一次性使用鼻氧管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

82

胃管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

83

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

84

一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

85

白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

86

大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

87

電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

88

人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

89

生化分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

90

血糖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

91

負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

92

氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

93

天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

94

一次性使用手術(shù)衣注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

95

一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

96

醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

97

義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

98

一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

99

中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)