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序號(hào)

標(biāo)題

部門

1

經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾與同企業(yè)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料組成、生產(chǎn)工藝等方面相同，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾是否可以引用經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品研究資料？

審評(píng)三部

2

經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換和修復(fù)器械如何進(jìn)行血栓形成試驗(yàn)？

3

增材制造人工椎體產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

審評(píng)四部

4

哪些可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定植入器械需要申請(qǐng)臨床試驗(yàn)審批？

5

非無菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？

審評(píng)五部

6

可吸收性外科縫線的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t需符合哪些情形規(guī)定？

7

首次注冊(cè)血液透析濃縮液：各型號(hào)組成成分、混合比例相同，區(qū)別僅在于最終鈣離子濃度有差異，但是均與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。是否可以作為同一注冊(cè)單元？

8

一次性使用刻度流量調(diào)節(jié)式輸液器的申報(bào)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)于流量示值誤差和流量控制穩(wěn)定性指標(biāo)的設(shè)定要求及產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)典型性型號(hào)的選擇依據(jù)？

9

一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少包括哪些？

10

與靜脈輸液器具配合使用的一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)袋，其物理性能研究至少包括哪些？

11

腦積水分流器注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)如何考慮？

12

磁場(chǎng)對(duì)腦積水分流器的安全性有效性可能會(huì)產(chǎn)生影響，應(yīng)提交哪些方面的研究資料？

13

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？

審評(píng)六部

14

定性體外診斷試劑陽性判斷值變化時(shí)是否需要提交檢驗(yàn)報(bào)告？

15

病原體抗體定性檢測(cè)試劑應(yīng)如何理解產(chǎn)品檢出限濃度？

16

進(jìn)口體外診斷試劑提交變更注冊(cè)時(shí)，如何提交原產(chǎn)國(guó)說明書？

17

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報(bào)兒童的適用范圍，如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

臨床一部