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2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年第83號）》，為鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

適用情形

1.申請人在中國擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)（距專利授權(quán)公告日不超過 5 年）或其使用權(quán)，或?qū)＠暾堃压_且具備新穎性和創(chuàng)造性。

2.已完成產(chǎn)品前期研究并有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實受控、數(shù)據(jù)完整可溯源。

3.產(chǎn)品主要工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，性能或安全性有根本性改進，技術(shù)國際領(lǐng)先且有顯著臨床應(yīng)用價值。

申請流程

1.境內(nèi)申請人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級部門初審 20 個工作日內(nèi)出具意見，符合要求的報送國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心；境外申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請。

2.受理和舉報中心進行形式審查，符合要求予以受理并給予受理編號。

3.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織專家審查（存在五種情形之一的不組織審查），60 個工作日內(nèi)出具審查意見，擬進行特別審查的項目在器審中心網(wǎng)站公示不少于      10 個工作日。

審查結(jié)果及后續(xù)流程

1.審查結(jié)果告知申請人，5 年內(nèi)未申報注冊的，不再按本程序?qū)彶椋? 年后可重新申請。

2.擬同意特別審查的項目，審查辦公室在出具審查意見時界定管理類別。

3.申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門指定專人溝通指導(dǎo)，優(yōu)先辦理質(zhì)量管理體系核查；醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)優(yōu)先檢驗并出具報告。

4.創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究重大變更需評估影響，主要工作原理或作用機理變化需重新申請；器審中心在注冊申請受理前及審評過程中指定專人溝通指導(dǎo)，申請人可就重大問題溝通交流，溝通交流形成記錄。

5.受理和舉報中心受理注冊申請后標(biāo)記為 “創(chuàng)新醫(yī)療器械” 并及時流轉(zhuǎn)資料，器審中心優(yōu)先技術(shù)審評，國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先行政審批。