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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-08-23 08:54
發(fā)展歷程
1. Shockwave Medical 在2009年成立，致力于開發(fā)和推廣針對血管鈣化的創(chuàng)新治療方法。
2. ShockWave Medical的Shockwave M5 IVL導(dǎo)管（M5導(dǎo)管）于2018年4月獲得歐盟CE認證，并于2018年7月被美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于IVL系統(tǒng)，用于治療外周動脈疾病（PAD）。
3. 2019年2月8日，ShockWave Medical, Inc.(NASDAQ:SWAV)遞交IPO招股說明書，于3/7/2019先富途證券一天IPO登錄納斯達克，發(fā)行價17美元（計劃發(fā)行價14-16美元），發(fā)行500萬股，募資8500萬美元，Morgan Stanley/ BofA Merrill Lynch承銷。
4. Shockwave C2 設(shè)備在2021年獲得了 FDA 批準，成為全球首個用于冠狀動脈嚴重鈣化病變的 IVL 裝置。
5. 2021年中國健適醫(yī)療和Shockwave Medical在中國成立合資公司，旨在將Shockwave Medical的產(chǎn)品引進國內(nèi)，并順利于2022年5月在我國獲藥監(jiān)局批準上市。
6. 2024年4月5日，強生公司和Shockwave醫(yī)療公司宣布達成最終協(xié)議，強生將以每股335美元的價格現(xiàn)金收購Shockwave的所有流通股。本次交易總價值約為131億美元。
在這個液電原理下的IVL技術(shù)體現(xiàn)了其很好的臨床應(yīng)用，然而在臨床上還有一些需求促使著創(chuàng)新發(fā)展。
更好的通過性
更多的使用次數(shù)
減少球囊破裂
更高的安全性
物美價廉
針對以上痛點，包括Shockwave公司在內(nèi)的國內(nèi)外公司做了很多創(chuàng)新探索。Shockwave公司商業(yè)上的成功也促進了卷卷卷的百花齊放。
Fastwave Medical在2021年成立數(shù)月后被中國遠大醫(yī)藥以8000萬美元收購。不同于Shockwave的液電致空泡，F(xiàn)astWave采用的技術(shù)路徑是激光致空泡，目前2024年1月份完成其外周IVL產(chǎn)品FIM研究。
Fastwave Medical的IVL產(chǎn)品在以下情況進行創(chuàng)新：
1）球囊的通過性和追蹤性；
2）簡單的IVL觸發(fā)模式；
3）更多的脈沖、更多的能量、更一致的聲壓輸出。
AVS公司在2019年創(chuàng)立了。2022年9月啟動臨床研究。
AVS的IVL系統(tǒng)使用的是機械沖擊波，通過導(dǎo)管內(nèi)液體的傳遞，高頻小振幅的機械波被傳遞到鈣化病變處。
AVS IVL產(chǎn)品的IVL產(chǎn)品在以下情況進行創(chuàng)新：
1） 在能量上產(chǎn)生高強度、低衰減的脈沖能量；
2） 減少球囊外徑，增加通過性。
國內(nèi)在IVL產(chǎn)品上，紅紅火火，有20幾個公司在卷卷卷的探索。（排名不分先后，首字筆畫為序）
樂普醫(yī)療冠脈IVL產(chǎn)品于2024年01月獲批NMPA。
匯禾醫(yī)療的中薈醫(yī)療的C-Wave®血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管及發(fā)生器系統(tǒng)2023年8月獲得國家藥品監(jiān)督管理（NMPA）批準上市。主要創(chuàng)新在360°全扇面鈣化IVL系統(tǒng)。
欣科醫(yī)療設(shè)計外周、冠脈和瓣膜鈣化IVL產(chǎn)品。創(chuàng)新點：微孔誘導(dǎo)產(chǎn)生沖擊波，電壓閾值降低一半，提高手術(shù)安全性，降低制作成本；同時電壓、電流可調(diào)節(jié)性，可以滿足不同病變的個性化治療；增加脈沖次數(shù)；增加使用耐久性。
佳沐垚醫(yī)療的冠脈IVL已經(jīng)完成臨床入組。
藍帆醫(yī)療冠脈IVL Soni Cracker™-CL于2024年5月在 NMPA 獲批。創(chuàng)新點在：球囊雙層結(jié)構(gòu)的球囊材料，增加球囊爆破壓，優(yōu)化通過外徑；優(yōu)化電極設(shè)計增加能量穩(wěn)定性，增加球囊長度覆蓋更多病變，更多規(guī)格。
賽禾醫(yī)療LiqMagic C14冠狀動脈沖擊波碎石系統(tǒng)于2023年10月獲NMPA批準。創(chuàng)新點在：增加球囊爆破壓，親水涂層增加推送性，增加電極的放電次數(shù)，增加球囊型號。
譜創(chuàng)醫(yī)療是冠脈IVL產(chǎn)品于2024年03月在NMPA獲批；創(chuàng)新點在：360°周向性沖擊波；脈沖次數(shù)增加120次，小的折疊外徑，齊全的規(guī)格型號。
微創(chuàng)冠脈IVL完成臨床入組。
此外，北芯生命、樸芃醫(yī)療、為泰醫(yī)療、開立醫(yī)療等等都進行了不同階段的創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)。
IVL在國內(nèi)開啟百花齊放的模式，在見證爭奇斗艷的過程中，我們需要靜心思考未來。
1. 我們目前做創(chuàng)新不再是國產(chǎn)替代的時代，而是盡量要做滿足臨床需求的FIC產(chǎn)品，在國內(nèi)20多家公司中，我們看到了許多相似的內(nèi)容，也欣喜看到其中在技術(shù)上的創(chuàng)新。我們看到關(guān)于震波球囊的知識產(chǎn)權(quán)糾葛一直存在，無效專利的事情發(fā)生在身邊。
2. IVL有其獨特的優(yōu)勢，也有需要創(chuàng)新的地方。IVL針對鈣化病變，鈣化病變特點是通過性差，許多鈣化病變的血管內(nèi)徑是小于目前球囊的外徑的1.32mm(折疊后)或者1.2mm。正在進行旋磨后放入IVL，這樣無疑增加了手術(shù)的時間和成本。我們可以針對這個痛點差異化競爭。
3. 目前IVL產(chǎn)品雨后春筍，最終的結(jié)局是要做到物美價廉，由自主研發(fā)能力、工藝優(yōu)化和性價比高的產(chǎn)品，可能會走的更遠。
4. IVL的卷卷卷會產(chǎn)生持續(xù)動力，還是卷為灰塵，不再是我們創(chuàng)新期待的局面。創(chuàng)新期待的百花齊放百家爭鳴是使用不同的方法、技術(shù)、理念、體系在不同層面、不同維度、不同空間實現(xiàn)相互補充的不同價值。
那么未來在技術(shù)上有什么可以繼續(xù)探索的呢？
首先是IVL的來源。
我們進一步關(guān)注Electrical IVL (E-IVL)、laser IVL (L-IVL)和Pulsatile IVL（P-IVL）的優(yōu)缺點。
L-IVL
P-IVL及臨床應(yīng)用
處理鈣化需要的能量是多少？E-IVL可以調(diào)控電壓電流來實現(xiàn)，L-IVL本可以產(chǎn)生峰值達200 atm，在這個問題上，選擇一定水平的能量是個合理選擇，既要針對鈣化病變，又要兼顧安全性，任何能量選擇性吸收是相對的，不是絕對。P-IVL應(yīng)該注意產(chǎn)生機械振動能量的均一性。
怎么減少球囊外徑，改善IVL產(chǎn)品的通過性？E-IVL的電線和L-IVL激光纖維是增加球囊外徑的主要因素，L-IVL光纖50um，理論上可以做的更小。E-IVL電線要兼顧高壓電的安全性，使用更小電壓或者電阻的電線可能值得思考和探索，同時可以降低成本。P-IVL在理論上也可以優(yōu)化外徑。
在安全性方面，IVL總體安全性尚可，E-IVL注意冠脈使用時asynchronous ventricular pacing現(xiàn)象，R-IVL注意更高壓力，球囊和組織的安全性。P-IVL應(yīng)該注意產(chǎn)生機械振動能量的恒定性和可控性。
其他，E-IVL每秒一次脈沖，激光每秒10個脈沖，在效率上更高，然而在臨床實踐中是否是優(yōu)點需要進一步觀察。
其次IVL創(chuàng)新需要注意球囊本身的設(shè)計。
解決長鈣化病變、怎么選擇能量最優(yōu)的部位、增加通過性、耐高壓、減少破裂等等都是需要優(yōu)化方向。
再者，IVL創(chuàng)新需要友好的交互和個性化的治療。
目前治療方式是按照預(yù)先設(shè)定的程序，以一定的流程進行治療，未來可以根據(jù)病變選擇個體化能量實時進行干預(yù)是個有意思的事。
最后，IVL創(chuàng)新需要關(guān)注鈣化病變其他的治療創(chuàng)新。打敗你的不一定是對手，往往是跨界。
來源：CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部
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