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美國食品和藥物管理局 （FDA） 已批準雅培的 HeartMate 3 左心室輔助裝置 （LVAD） 的新標簽，該標簽表示不再推薦使用阿司匹林來幫助心力衰竭患者避免植入后血栓。Abbott說，單獨開具口服抗凝劑（如華法林）就足以減輕這種風險，這種變化可能會導致患者預后得到顯著改善。加拿大和歐洲的監(jiān)管機構(gòu)批準了相同的標簽更新。

這種轉(zhuǎn)變主要基于ARIES-HM3的數(shù)據(jù)，這是一項國際研究發(fā)現(xiàn)，在接受HeartMate 3 LVAD后，只服用華法林而不服用阿司匹林，與降低出血事件和因出血事件而住院的風險有關(guān)。

“阿司匹林和華法林傳統(tǒng)上被強制用于患有LVAD的晚期心力衰竭患者，但它是否會導致出血過多尚不確定，”心臟病專家Mandeep R. Mehra醫(yī)學博士，波士頓布萊根婦女醫(yī)院高級心臟病中心執(zhí)行主任，ARIES-HM3的首席研究員在一份聲明中說.“ARIES-HM3試驗中，阿司匹林從藥物治療方案中去除，提供了重要數(shù)據(jù)，挑戰(zhàn)了心臟泵患者必須每天服用阿司匹林的假設。通過這種標簽的改變，醫(yī)生可以避免在接受HeartMate 3 LVAD的患者中使用阿司匹林，這是一個安全的決定，并減少了出血及其相關(guān)的醫(yī)院就診。

“從HeartMate 3的藥物治療方案中去除阿司匹林是一個簡單的改變，這意味著擁有雅培LVAD的人可以專注于他們喜歡的事情，而花更少的時間擔心和處理出血事件，”雅培心力衰竭業(yè)務副總裁Keith Boettiger補充道。“通過ARIES-HM3試驗等研究，我們繼續(xù)改寫關(guān)于晚期心力衰竭患者管理的書，并專注于為依賴我們設備生存的人們帶來改善生活的好處。”

HeartMate 3 是近期召回的焦點

雅培設備一直是 2024 年 FDA 多次召回的核心。例如，在 4 月份，客戶被警告說，生物材料的積累可能會導致問題。FDA沒有要求退回LVADs，而是敦促客戶密切關(guān)注低流量警報。

美國食品和藥物管理局（FDA）在收到多份關(guān)于植入過程中血液或空氣進入設備的報告后，于5月宣布了一次單獨的I類召回。沒有要求退回這些設備，相反，F(xiàn)DA和Abbott強調(diào)了采取某些步驟以避免此類問題的重要性。

 6 月宣布，與系統(tǒng)監(jiān)護儀有關(guān)。同樣，這是一次產(chǎn)品更正，而不是完全刪除。Abbott 分享了對客戶的建議，以幫助他們避免未來出現(xiàn)任何問題。