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日本醫(yī)療器械市場以其高質(zhì)量和創(chuàng)新技術(shù)聞名，是世界第二大醫(yī)療器械市場，一直以來被外國醫(yī)療器械制造商認(rèn)為是頗具挑戰(zhàn)性的市場之一。對(duì)國際制造商而言，日本醫(yī)療器械市場有著巨大的前景。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)

日本有兩個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管：厚生勞動(dòng)?。∕HLW）負(fù)責(zé)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，并推動(dòng)相關(guān)政策、法規(guī)的制定和實(shí)施；日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）是負(fù)責(zé)產(chǎn)品審查和監(jiān)管醫(yī)療器械上市的機(jī)構(gòu)。

主要法規(guī)

藥品與醫(yī)療器械法令（Pharmaceutical and Medical Device Act, 縮寫為PMD Act）。

產(chǎn)品分類

根據(jù)PMD Act和日本醫(yī)療器械術(shù)語JMDN（Japan Medical Device Nomenclature），醫(yī)療器械（含體外診斷醫(yī)療器械）可分為四類：風(fēng)險(xiǎn)由低到高分別是I、II、III、IV類?？稍谖哪c(diǎn)擊“閱讀原文”，查詢產(chǎn)品分類情況。

Class I 類產(chǎn)品：可以直接向PMDA提交注冊(cè)申請(qǐng)，無需具體審核技術(shù)文件及質(zhì)量管理體系。

Class II類和III類低管制產(chǎn)品：需通過第三方機(jī)構(gòu)RCB(Registered Certification Body)審核，包括技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系等，獲得許可證書。

Class II類和III類高管制產(chǎn)品以及IV類產(chǎn)品：需要直接向PMDA提交申請(qǐng)，由當(dāng)局親自負(fù)責(zé)審核技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，由MHLW發(fā)放許可證書。

為了在日本銷售醫(yī)療器械，外國制造商必須根據(jù)PMD法令，通過日本上市許可持有人（MAH）或由該外國制造商指定的日本制造商獲得批準(zhǔn)/認(rèn)證或提交通知，具體取決于分類。

質(zhì)量管理體系

日本的質(zhì)量管理體系(QMS)依據(jù)MHLW第169號(hào)法令，該法令類似于ISO 13485，但包含一定附加要求。因?yàn)槿毡疽矃⑴c了醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)認(rèn)證，所以通過MDSAP認(rèn)證的質(zhì)量管理體系也會(huì)在日本得到認(rèn)可。

技術(shù)文件要求

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)遵循IMDRF的STED格式，所有文件必須以日語提交。文件應(yīng)包括產(chǎn)品規(guī)格、穩(wěn)定性和保質(zhì)期數(shù)據(jù)、性能測(cè)試數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床數(shù)據(jù)等。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和創(chuàng)新型產(chǎn)品，可能需要在日本進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，具體情況需向PMDA咨詢。

注冊(cè)流程

1. 確定產(chǎn)品類別產(chǎn)品JMDN編碼

2. 指定日本當(dāng)?shù)卮?，指定MAH或DMAH管理日本器械注冊(cè)

3. 制造商登記，外國制造商向PMDA提交外國制造商注冊(cè)(FMR)申請(qǐng)

4. 實(shí)施質(zhì)量管理體系(QMS)

5. 提交上市申請(qǐng)，支付申請(qǐng)費(fèi)用

6. 注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)

7. 頒發(fā)證書

上市后監(jiān)督

醫(yī)療器械在上市后也需要接受嚴(yán)格的監(jiān)管。MAH有責(zé)任執(zhí)行市場后監(jiān)督，包括向制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告涉及醫(yī)療器械的事件。MHLW會(huì)對(duì)市場上的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和抽樣檢測(cè)，確保其安全性和有效性。如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患或不符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，將會(huì)采取相應(yīng)的處罰措施，包括下架、召回等。

日本的醫(yī)療器械注冊(cè)涵蓋了諸多步驟和細(xì)節(jié)。選擇正確的合作伙伴和專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu)可以加快注冊(cè)進(jìn)程，并確保滿足監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。