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【醫(yī)械答疑】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械?網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔是否可以在軟件描述文檔中提交?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-08-23 19:53

【問(wèn)】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械?網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔是否可以在軟件描述文檔中提交?

 

【答】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制,以及采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔獨(dú)立于軟件描述文檔,應(yīng)單獨(dú)提交。

 

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