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相較于GB 9706.1-2007，GB 9706.1-2020中新增了一個概念——PEMS，且提到風(fēng)險管理計劃中應(yīng)包括PEMS確認(rèn)計劃。那么到底什么是PEMS？而PESS又是什么？

PEMS是programmable electrical medical system的首字母縮寫，意為“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)”，指的是包含一個或多個可編程電子子系統(tǒng)（PESS）的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。

PESS則是programmable electronic subsystem的首字母縮寫，意為“可編程電子子系統(tǒng)”，指的是基于一個或多個中央處理單元的系統(tǒng)，包括它們的軟件和接口。

總的來說，PEMS≥PESS，PEMS可以是一個十分簡單的ME設(shè)備，也可以是一個復(fù)雜的ME系統(tǒng)，或者介于兩者之間。PEMS結(jié)構(gòu)示例如下（可分為復(fù)雜、較為簡單及最簡單三種，在最簡單系統(tǒng)示例情形下，PEMS=PESS）：