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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度不僅允許委托第三方進(jìn)行生產(chǎn)制造，而且可以委托第三方進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。

該制度可以充分發(fā)揮市場(chǎng)（注冊(cè)人）、研發(fā)（研發(fā)單位）和制造（生產(chǎn)單位）各自有的優(yōu)勢(shì)，其實(shí)也是信息和資源的互補(bǔ)。

No.1 研發(fā)單位的選擇和評(píng)價(jià) 

注冊(cè)人可以參考受托生產(chǎn)單位選擇原則，進(jìn)行篩選設(shè)計(jì)研發(fā)單位。

著重評(píng)價(jià)其研發(fā)實(shí)力，主要包括技術(shù)實(shí)力、質(zhì)量體系情況和法規(guī)管控能力。

可以要求研發(fā)單位提供其它產(chǎn)品的歷史設(shè)計(jì)記錄，作為評(píng)價(jià)依據(jù)。

本篇不做重點(diǎn)介紹。

No.2 項(xiàng)目的總體策劃 

選擇研發(fā)單位后，雙方需要簽訂委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議，參考委托生產(chǎn)協(xié)議。

質(zhì)量協(xié)議需要明確雙方在研發(fā)階段的義務(wù)和權(quán)力。

注冊(cè)申報(bào)時(shí)，該質(zhì)量協(xié)議需要提交。

然后，雙方共同制定項(xiàng)目的總體策劃書(shū)，規(guī)定項(xiàng)目的參與人員、研發(fā)各階段交付成果、交付的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

策劃書(shū)確認(rèn)后，設(shè)計(jì)研發(fā)正式開(kāi)始。

No.3 研發(fā)過(guò)程的控制 

委托研發(fā)，并不意味著委托方可以當(dāng)“甩手掌柜”，千萬(wàn)不能對(duì)研發(fā)過(guò)程放任不管。

根據(jù)項(xiàng)目策劃書(shū)，對(duì)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)一定要參與評(píng)審，有的還需要委托方簽字批準(zhǔn)。

1). 采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件的技術(shù)規(guī)范、供應(yīng)商的信息。

2). 項(xiàng)目技術(shù)資料，如產(chǎn)品圖紙（包括零配件圖紙）、工藝配方、工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。

3). 產(chǎn)品技術(shù)要求，需要滿(mǎn)足臨床要求、法律法規(guī)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4). 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，包括進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程。

5). 產(chǎn)品安全和正常使用所需要的信息，如產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等信息，該信息需要符合6號(hào)令。

6). 驗(yàn)證或確認(rèn)，如關(guān)鍵工序和特殊工序的驗(yàn)證或確認(rèn)。

以上1) – 6)的過(guò)程研發(fā)可以由研發(fā)單位完成，但是需要委托方參與評(píng)審，最終文件由委托方簽字、批準(zhǔn)。

7). 注冊(cè)檢的樣品或樣機(jī)，需要由研發(fā)單位做生產(chǎn)放行，委托方做上市放行。

No.4 第三方檢測(cè)分析 

注冊(cè)檢樣品確認(rèn)后，還需要選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)測(cè)試分析。

1). 注冊(cè)檢，按照技術(shù)要求進(jìn)行注冊(cè)檢。

2). 生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄。

3). 藥物相容性評(píng)價(jià)和記錄。

4). 產(chǎn)品老化和初包裝老化研究和記錄。

5). 產(chǎn)品運(yùn)輸穩(wěn)定性研究記錄。

以上的測(cè)試分析一般由研發(fā)單位制定相應(yīng)的方案，委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成。

委托方和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽訂檢驗(yàn)合同。

No.5 臨床試驗(yàn) 

注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)束后，需要啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)系統(tǒng)科學(xué)的工程，建議選擇CRO公司進(jìn)行。

后面有機(jī)會(huì)，再對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行展開(kāi)，本篇暫且忽略。

豁免臨床試驗(yàn)，可省掉此步驟，但是臨床評(píng)價(jià)還是要做的。

No.6 注冊(cè)申報(bào) 

注冊(cè)資料是研發(fā)工程師與審評(píng)老師溝通的紐帶，審評(píng)老師通過(guò)注冊(cè)資料了解產(chǎn)品的安全性和有效性。

所在地的藥監(jiān)局通過(guò)注冊(cè)體系核查，了解委托方和受托方（研發(fā)單位）實(shí)際研發(fā)和質(zhì)量控制能力。

申報(bào)資料的編制，雙方可以根據(jù)協(xié)商，建議由研發(fā)單位進(jìn)行編寫(xiě)，委托方簽字確認(rèn)。

注冊(cè)申報(bào)這一行為，必須由委托方進(jìn)行。

No.7 注冊(cè)證獲批 

經(jīng)過(guò)注冊(cè)提交、立卷審查、技術(shù)審評(píng)、補(bǔ)正資料等環(huán)節(jié)，最終獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證。

獲取注冊(cè)證后，意味著委托研發(fā)活動(dòng)告一段落。

下一步，著手辦理生產(chǎn)許可證，正式啟動(dòng)“委托生產(chǎn)”活動(dòng)。