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近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，南京博視醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品“秩光®眼底智能導(dǎo)航激光”正式獲批NMPA三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20243161449）。截至目前，公司已自主開(kāi)發(fā)出多款先進(jìn)設(shè)備，共獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 4 張。

秩光®眼底智能導(dǎo)航激光是一款眼科全固態(tài)激光光凝儀，也是國(guó)內(nèi)首款具有實(shí)時(shí)高清大視野圖像、高速眼動(dòng)追蹤、人工智能手術(shù)輔助規(guī)劃、精準(zhǔn)自動(dòng)激光等創(chuàng)新功能的激光治療設(shè)備。該產(chǎn)品主要用于眼底疾病的激光光凝治療，如糖尿病視網(wǎng)膜病變、中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜裂孔、視網(wǎng)膜變性、黃斑水腫等。

2024年3月，博視醫(yī)療的眼科半導(dǎo)體激光光凝儀——承光®也成功取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，正式上市。該產(chǎn)品是具有微脈沖功能的577nm激光系統(tǒng)，是國(guó)產(chǎn)設(shè)備在577nm微脈沖激光領(lǐng)域的突破之作，也是國(guó)產(chǎn)眼科醫(yī)療設(shè)備接軌國(guó)際前沿技術(shù)的重要一步。

同時(shí)，博視醫(yī)療還獲評(píng)工業(yè)和信息化部科技司國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝單位”，其“眼科全固態(tài)激光光凝儀”（秩光®眼底智能導(dǎo)航激光）成功入選“智能輔助治療產(chǎn)品”。

 

產(chǎn)品市場(chǎng)前景

 

眼底疾病包括新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）、干眼病、青光眼等，老年人中以nAMD為主。

 

根據(jù) Evaluate Pharma 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，眼底疾病是眼科領(lǐng)域中增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)，2021年市場(chǎng)規(guī)模約為218億美元。這其中，nAMD、DME、RVO市場(chǎng)份額占比最大，為63%。2020年，nAMD、DME、RVO約為129.28億美元，各自貢獻(xiàn) 78、31.2、20億美元，預(yù)計(jì)到2025年分別增長(zhǎng)至 87.6、38.6、24 億美元。

 

 

此外，老年人口大幅增加導(dǎo)致老年黃斑變性和糖尿病的上升，與眼睛有關(guān)的不適和疾病增加。加之信息技術(shù)在醫(yī)療保健行業(yè)的應(yīng)用、高額的投資、糖尿病等目標(biāo)疾病患病率的上升、與年齡有關(guān)的眼部疾病以及醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步，都在推動(dòng)眼科光凝器市場(chǎng)的發(fā)展。根據(jù)貝哲斯咨詢(xún)的調(diào)研數(shù)據(jù)，2024年全球眼科光凝器市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 2.9 億美元，預(yù)計(jì) 2024-2029 年CAGR為 4.3%。

 

眼底病激光治療即視網(wǎng)膜光凝術(shù)，通過(guò)利用激光的熱效應(yīng)，作用于視網(wǎng)膜的異常組織，封閉視網(wǎng)膜血管的滲漏，抑制新生血管，使色素上皮細(xì)胞的新陳代謝減慢，讓網(wǎng)膜和色素膜產(chǎn)生瘢痕粘連，防止網(wǎng)膜脫落。波長(zhǎng)較長(zhǎng)的激光可使脈絡(luò)膜的腫瘤萎縮，從而鞏固或改善現(xiàn)有視力，降低惡化危險(xiǎn)，防止并發(fā)癥等，達(dá)到治療眼底病的目的。

 

因半導(dǎo)體激光穿透力強(qiáng)，屈光間質(zhì)對(duì)其吸收最少，目前在臨床應(yīng)用的主要適應(yīng)癥包括各種青光眼、玻璃體視網(wǎng)膜和脈絡(luò)膜疾病，頑固性青光眼、脈絡(luò)膜黑色素瘤和脈絡(luò)膜新生血管。研究人員應(yīng)用波長(zhǎng) 810nm 、輸出功率為 1750~3000mW 的半導(dǎo)體激光治療角膜移植術(shù)后青光眼，臨床驗(yàn)證表明半導(dǎo)體激光穿透鞏膜所需能量較低，能量能更好地被黑色素吸收，不會(huì)因屈光間質(zhì)吸收過(guò)多能量而造成熱損傷。

 

另一項(xiàng)研究采用輸出功率 1000~3000mW 及輸出功率 500mW 的半導(dǎo)體激光分別對(duì)多例難治性青光眼患者進(jìn)行治療，并對(duì)其臨床療效和安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)果表明半導(dǎo)體激光經(jīng)鞏膜睫狀體光凝術(shù)治療難治性青光眼是一種簡(jiǎn)便、痛苦小、安全有效的方法。

 

秩光®眼底智能導(dǎo)航激光

 

秩光®眼底智能導(dǎo)航激光

 

秩光®眼底智能導(dǎo)航激光主要用于眼底疾病的激光光凝治療。該產(chǎn)品采用先進(jìn)的實(shí)時(shí)影像采集技術(shù)，使醫(yī)生無(wú)需依賴(lài)傳統(tǒng)的裂隙燈顯微鏡，通過(guò)屏幕即可直接觀(guān)察和拍攝實(shí)時(shí)的超廣角眼底影像。

 

醫(yī)生可基于眼底彩照或其他診斷設(shè)備的影像，進(jìn)行人工智能輔助的數(shù)字化治療方案規(guī)劃，包括激光治療的位置、光斑大小、間隔及保護(hù)區(qū)等。結(jié)合高速眼動(dòng)跟蹤和智能導(dǎo)航技術(shù)，該設(shè)備能夠直接引導(dǎo)激光至預(yù)設(shè)位置，實(shí)現(xiàn)智能、快速且精準(zhǔn)的自動(dòng)激光治療。

 

秩光®眼底智能導(dǎo)航激光不僅解決了傳統(tǒng)裂隙燈激光治療的多個(gè)痛點(diǎn)，還具備智能化、快速性和精準(zhǔn)性等顯著優(yōu)勢(shì)。

 

隨著 5G 技術(shù)的融入，該設(shè)備還可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程激光治療，有助于眼底激光光凝技術(shù)的進(jìn)一步下沉，提升我國(guó)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的可及性，惠及數(shù)千萬(wàn)的眼底病患者。

 

同賽道產(chǎn)品對(duì)比

 

產(chǎn)品名稱(chēng)：YELLOW LASER PHOTOCOAGULATOR YLC-500

 

申請(qǐng)企業(yè)：Nidek Co., Ltd.（尼德克株式會(huì)社）

 

FDA批準(zhǔn)日期：2017-6-23

 

分類(lèi)代碼：HQF（眼科用激光）

 

注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20203160198

YLC-500眼科半導(dǎo)體激光光凝儀

 

該產(chǎn)品采用黃色激光器，功率輸出瞬時(shí)激增，然后保持平穩(wěn)，再瞬時(shí)減少，從而實(shí)現(xiàn)快速、高功率激光發(fā)射的掃描模式。與532nm激光相比，577nm黃色激光幾乎不被葉黃素吸收，但能夠很好地被氧合血紅蛋白所吸收，這使其成為治療黃斑部附近病變的首選波長(zhǎng)。

 

尼德克的激光手術(shù)設(shè)備分兩大類(lèi)，激光光凝儀和眼前段激光系統(tǒng)；光凝儀有3種，有專(zhuān)門(mén)的綠激光光凝機(jī)GYC-500，也有專(zhuān)門(mén)的黃激光光凝機(jī)YLC-500，還有同時(shí)支持三種波長(zhǎng)的MC-500。

 

產(chǎn)品名稱(chēng)：Green Laser Photocoagulator GYC-500

申請(qǐng)企業(yè)：Nidek Co., Ltd.（尼德克株式會(huì)社）

批準(zhǔn)日期：2016-5-2

分類(lèi)代碼：HQF（眼科用激光）

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20203160197

GYC-500 眼科激光光凝器

 

GYC-500眼科半導(dǎo)體激光光凝儀外形設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔緊湊、輕巧便攜，可安裝于支架，方便移動(dòng)到任何房間。

采用綠色固體激光器，確保穩(wěn)定的激光輸出。主機(jī)內(nèi)配備兩臺(tái)冷卻風(fēng)扇，以保持長(zhǎng)時(shí)間工作的穩(wěn)定性。5.7英寸彩色LCD觸摸屏控制臺(tái)通過(guò)直觀(guān)的圖形用戶(hù)界面，能夠快速、輕松地設(shè)置和驗(yàn)證掃描模板及治療參數(shù)。

 

產(chǎn)品名稱(chēng)：Vitra 2

申請(qǐng)企業(yè)：Quantel Medical（光太醫(yī)療公司）

批準(zhǔn)日期：2019-12-5

分類(lèi)代碼：GEX（有源激光手術(shù)設(shè)備）

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20203160484

圖片Vitra 2 激光光凝儀

 

Vitra 2 激光光凝儀采用 532nm 綠色激光，該激光光凝儀可提供更穩(wěn)定的激光源，用于眼前節(jié)后發(fā)性白內(nèi)障、糖尿病視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜新生血管及出血、視網(wǎng)膜血管瘤、脈絡(luò)膜血管瘤等疾病的光凝治療。

產(chǎn)品有多種發(fā)射模式可選，可接多種適配器，可升級(jí)成前后節(jié)一體激光，體積小巧，便于運(yùn)輸，瞄準(zhǔn)光強(qiáng)度可調(diào)，全封閉激光腔，壽命更長(zhǎng)。

 

公司簡(jiǎn)介

 

 

 

南京博視醫(yī)療科技有限公司成立于2017年，是一家 First-in-Class 全年齡段眼科創(chuàng)新平臺(tái)型公司，致力于眼底疾病的篩查與治療、青少年近視防控、功能性隱形眼鏡、眼科數(shù)字醫(yī)療、定制化科研設(shè)備等全球領(lǐng)先的解決方案。

 

公司擁有自適應(yīng)光學(xué)、光學(xué)設(shè)計(jì)與精密加工、光學(xué)測(cè)量與成像、眼動(dòng)追蹤、精準(zhǔn)激光定位、人工智能、圖像算法和材料工藝等核心技術(shù)，打造眼科設(shè)備和接觸鏡兩大業(yè)務(wù)板塊，涵蓋醫(yī)療、消費(fèi)、科研等市場(chǎng)。

 

除了眼科半導(dǎo)體激光光凝儀，公司旗下還有星鏡®自適應(yīng)光學(xué)眼底影像系統(tǒng)（蘇械注準(zhǔn)20242160025），是全球首款商用級(jí)的基于 AO-SLO 技術(shù)的無(wú)創(chuàng)活體高分辨視網(wǎng)膜影像系統(tǒng)；以及一款專(zhuān)門(mén)面向小動(dòng)物的多模態(tài)、高分辨率、超廣角眼科影像科研儀器——皓鏡®小動(dòng)物多模眼科影像系統(tǒng)，也已順利上市并交付。