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近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司的控股子公司上海鴻脈醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的 ReeAmber®外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243031505。該產(chǎn)品是心脈醫(yī)療™新一代外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，是目前國(guó)內(nèi)型號(hào)規(guī)格最廣的產(chǎn)品，球囊直徑覆蓋 2~7mm、球囊長(zhǎng)度覆蓋 20~220mm。

作為新一代外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，該產(chǎn)品具備諸多優(yōu)點(diǎn)，包括一體化尖端構(gòu)型、超薄壁設(shè)計(jì)和親水涂層，這些特性使得導(dǎo)管在通過(guò)狹窄動(dòng)脈時(shí)更順暢，降低了對(duì)血管的損傷風(fēng)險(xiǎn)。ReeAmber®在國(guó)內(nèi)獲批上市，進(jìn)一步加強(qiáng)了心脈醫(yī)療在外周動(dòng)脈領(lǐng)域的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，鞏固了公司在外周動(dòng)脈產(chǎn)品線(xiàn)的產(chǎn)品布局。鴻脈醫(yī)療™目前還有多款外周動(dòng)脈器械處于研發(fā)進(jìn)程中，其中多款產(chǎn)品也有望于今年獲批上市。

目前，心脈醫(yī)療™在外周動(dòng)脈領(lǐng)域已有 4 款已上市產(chǎn)品，包括 Reewarm® PTX 藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、Reewarm®外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、Ryflumen®外周高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，以及CROWNUS®外周血管支架系統(tǒng)。外周動(dòng)脈產(chǎn)品已累計(jì)救治國(guó)內(nèi)外超過(guò)3萬(wàn)名患者。

▲ReeAmber®外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（源自公司官網(wǎng)）

該產(chǎn)品適用于髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腘下動(dòng)脈和腎動(dòng)脈狹窄性病變，以及自體或人工合成動(dòng)靜脈透析瘺管的阻塞性病變的治療，也可用于外周血管中的球囊擴(kuò)張型及自膨脹型支架的后擴(kuò)張。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

擁有一體化尖端構(gòu)型、薄壁球囊和“兩段式”的推送系統(tǒng)，且球囊和推送系統(tǒng)涂覆有親水涂層，顯著提升了產(chǎn)品的通過(guò)性；

球囊部分采用“超薄壁”設(shè)計(jì)，可獲得較小的球囊壓握外徑和良好的球囊回抱性；

球囊的低順應(yīng)性可有效減少對(duì)血管的過(guò)度損傷，為后續(xù)操作提供良好的血管準(zhǔn)備基礎(chǔ)。

產(chǎn)品規(guī)格齊全（直徑：2.0~8.0mm，長(zhǎng)度：20~200mm），導(dǎo)管分為 90cm 和150cm 兩種長(zhǎng)度規(guī)格，同軸式結(jié)構(gòu)和多種規(guī)格的設(shè)計(jì)滿(mǎn)足多種手術(shù)需求；

球囊導(dǎo)管能順利通過(guò) 4F/5F 的導(dǎo)管鞘。

首例臨床植入

2014年12月20日，Reewarm®外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的首例臨床病例植入在北京市中日友好醫(yī)院順利完成。

此次首例患者手術(shù)病灶長(zhǎng)度非常長(zhǎng)，應(yīng)用 Reewarm 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管充分?jǐn)U張，術(shù)后造影顯示血管非常通暢，手術(shù)成功。

▲源自公司官網(wǎng)

產(chǎn)品市場(chǎng)概括

外周動(dòng)脈疾病是指因外周動(dòng)脈局部狹窄或閉塞導(dǎo)致身體局部缺血的疾病，下肢動(dòng)脈狹窄或閉塞后，會(huì)引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發(fā)冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。球囊成形術(shù)和外周動(dòng)脈支架置入是目前針對(duì)外周動(dòng)脈閉塞的兩種主要非手術(shù)治療方式。

隨著中國(guó)居民生活水平提高以及對(duì)健康重視程度的不斷提升，未來(lái)我國(guó)外周動(dòng)脈介入手術(shù)量將不斷增長(zhǎng)。隨我國(guó)外周動(dòng)脈介入手術(shù)量不斷增加，我國(guó)外周動(dòng)脈介入支架和球囊市場(chǎng)也將不斷擴(kuò)大。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，按廠家出貨量和出廠價(jià)口徑統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)到 2030 年中國(guó)外周動(dòng)脈介入支架和球囊市場(chǎng)將增長(zhǎng)至 68.0 億元。

▲源自弗若斯特沙利文分析

從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，我國(guó)本土 PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（含冠脈、外周動(dòng)脈、外周高壓、顱內(nèi)、外周刻痕、氣道等）的生產(chǎn)商主要有迪馬克、微創(chuàng)醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療、博邁醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療等。其中，博邁醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、鼎科醫(yī)療、埃普特醫(yī)療獲證最多，均在 10 張以上。

但從市場(chǎng)份額占比來(lái)看，四家國(guó)外企業(yè)合計(jì)占有率達(dá)到 60% 以上，特別是波士頓科學(xué)與美敦力，合計(jì)占有率接近 50%，而國(guó)內(nèi)企業(yè)合計(jì)占有率僅在 40% 左右。由此來(lái)看，我國(guó) PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化替代空間依然廣闊。

在外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管方面，2023年，波士頓科學(xué)宣布旗下產(chǎn)品 Athletis 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在中國(guó)內(nèi)地上市，該外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為非順應(yīng)性，專(zhuān)利編織球囊設(shè)計(jì)工藝，提供高達(dá) 40 ATM 的超高壓，具備抗劃傷和抗刺破性能。2008年，美敦力第一代 Admiral™ Xtreme 0.035“外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在中國(guó)上市，具有雙腔軸、大球囊腔、低球囊剖面、長(zhǎng)達(dá) 300mm 的球囊長(zhǎng)度設(shè)計(jì)，可更快泄囊，擁有良好的通過(guò)性，專(zhuān)利技術(shù)防止球囊“香蕉”效應(yīng)，使其輕松應(yīng)對(duì)長(zhǎng)病變。

從藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢(xún)，目前已獲批的進(jìn)口外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管有 16 款。

▲部分已獲批的的進(jìn)口外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

放眼國(guó)內(nèi)，心凱諾醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療、博邁醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、鼎科醫(yī)療、埃普特醫(yī)療、鴻脈醫(yī)療以及蘇州恒瑞等眾多公司均有產(chǎn)品獲批上市。2021年，心凱諾醫(yī)療的 Hydrus® 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市，該產(chǎn)品也獲得歐盟 CE 認(rèn)證，直徑為 3-14mm，長(zhǎng)度范圍為 20-300mm，超滑親水涂層、更小球囊外徑，保證產(chǎn)品的高跟蹤性和通過(guò)性。

2024年，藍(lán)帆醫(yī)療子公司上海博脈安醫(yī)療科技有限公司的輕脈®外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市。輕脈®的設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)在于其更小的頭端尺寸（最小頭端外徑0.017''），更好的通過(guò)性，大幅降低了操作難度，也減少了血管損傷的可能性。球囊直徑從 1.5mm 到 4.0mm，球囊長(zhǎng)度從 20mm 到 220mm，可覆蓋大部分病變，滿(mǎn)足不同患者的個(gè)性化治療需求。

從藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢(xún)，目前已獲批的國(guó)產(chǎn)外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管有 58 款。

▲部分已獲批的的國(guó)產(chǎn)外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

關(guān)于心脈醫(yī)療

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司（股票代碼：688016）是一家專(zhuān)注于主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)，成立于2012年，并于2019年首批登陸科創(chuàng)板。公司擁有已上市產(chǎn)品 13 款，主要涵蓋胸主動(dòng)脈和腹主動(dòng)脈覆膜支架、術(shù)中支架、藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管以及外周血管支架、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等產(chǎn)品，其中 5 款產(chǎn)品獲CE認(rèn)證。

截至2023年12月，心脈醫(yī)療™的產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)進(jìn)入超 2100 家醫(yī)院，在海外進(jìn)入 31 個(gè)國(guó)家和地區(qū)，拯救了全球逾 26 萬(wàn)名患者的生命。目前公司國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)覆蓋全國(guó) 31 個(gè)省區(qū)市，國(guó)際業(yè)務(wù)覆蓋歐洲、拉美、東南亞等多個(gè)地區(qū)。

心脈醫(yī)療預(yù)計(jì)2024年上半年?duì)I收在7.77億元到8.08億元之間，同比增長(zhǎng)25%到30%，凈利潤(rùn)在3.9億元到4.2億元之間，同比增長(zhǎng)40%到50%。