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特殊510(k)程序，是針對已通過510(k)許可并合法上市銷售的器械(即:現(xiàn)有器械)發(fā)生變更后，可供制造商選擇的提交、審查和批準途徑。換言之，便是FDA的變更程序。制造商如何判斷：器械變更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“幫助制造商決策是否提交特殊510(k)的邏輯方案”。

標簽更改   

所有標簽變更均應(yīng)使用單獨的邏輯方案進行評估，該方案內(nèi)容注重“使用適應(yīng)癥的變更”，并應(yīng)用“基于風險的評估框架”以確定是否需要提交新的510(k)。

關(guān)注使用適應(yīng)癥并對標簽變更進行基于風險的評估,有助于識別"被建議僅用于記錄的變更"。

技術(shù)/工程/性能的變化   

此處變化包含廣泛的設(shè)計活動,從電路板布局中細微工程變化,到機電至微處理器控制設(shè)備功能變化。

制造商應(yīng)對此類變更進行評估，然后根據(jù)操作系統(tǒng)要求對變更進行驗證和/或確認，如果驗證和/或驗證的結(jié)果中提出意外的問題，則應(yīng)重新評估是否需要提交新的510(k)。

材料變化   

對器械制造材料進行的變更，還應(yīng)合并考慮上述其他類型變更，以及對“是否提交新510(k)”的決策影響。例如：材料變化可能導致標簽的變化(如:刪除禁忌癥或新增警告)或規(guī)格的變更(如:器械的強度降低)。

IVD的技術(shù)/工程/性能/材料變化

對體外診斷器械IVD,性能通常指分析和臨床性能。

對體外診斷器械IVD進行技術(shù)、工程、性能、材料的變更，還應(yīng)合并考慮上述“標簽變更”，以及對“是否提交新510(k)”的決策影響。

風險狀況顯著變化   

導致器械風險狀況顯著變化的器械修改，可能需要提交新的510(k)。

決定是否提交新510(k)的風險評估中,應(yīng)確定與變更或修改的器械相關(guān)所有可能的風險，并重點關(guān)注：有客觀科學證據(jù)支持其存在及特征的風險。不必將重點放在：無科學證據(jù)支持的假設(shè)性風險、因發(fā)生概率低和危害嚴重程度低而被確定為可忽略不計的風險。

然后，制造商應(yīng)探究危害發(fā)生的嚴重性和可能性，以確定器械變更是否會顯著影響安全性、有效性，由此決定是否提交新的510(k)。

* 特別的510(k),需要特別專業(yè)的幫手！

綜上所述，特殊510(k)的遞交并非易事，遞交資料的要求、如何提高獲批效率等都是需要高度專業(yè)性和技術(shù)含量的工作。制造商因現(xiàn)有器械變更而提交特殊510(k)，應(yīng)找準時機，更應(yīng)該找對咨詢服務(wù)企業(yè)！