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UDI-DI、Basic UDI-DI、GTIN和GMN之間的區(qū)別

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-08-26 13:10

GS1 是歐盟指定的發(fā)行實體之一,負責運營醫(yī)療器械領(lǐng)域唯一設(shè)備標識符 (UDI) 分配系統(tǒng)。

 

如果您閱讀了歐洲委員會的"UDI and device data sets to provide in EUDAMED",您會發(fā)現(xiàn)有Basic UDI-DI 和 UDI-DI,但兩者有什么區(qū)別呢?

 

如果您閱讀 GS1 一般規(guī)范,就會在第 2.6.13 節(jié)中看到以下定義:

 

UDI-DI = GS1 GTIN

 

Basic UDI-DI = GS1 GMN

 

GTIN 不是 GMN

 

到目前為止一切順利,但在 GS1 系統(tǒng)中,GTIN 和 GMN 之間的區(qū)別是什么?

 

例如,擁有來自 GS1 的 GTIN 號碼,其中獲得了全球公司前綴 "764021464"。因此,所有的 GTIN 號碼格式如下:764021464XXXC 其中 XXX 是 0 至 9 的數(shù)字,C 是校驗和。每家公司都必須為每一個售出的物流單位保留唯一的 GTIN。因此,您可以自行選擇 GTIN 的編號,只要不超出您的范圍即可。校驗和可通過 GS1 的在線工具計算。因此,一臺壓縮機的編號為 7640214642332。

 

Basic UDI-DI 包括全球公司前綴和內(nèi)部型號參考。該編號可以自由選擇,但最多不得超過 23 個字符,而且建議不要使用特殊字符。如果現(xiàn)在選擇使用壓縮機的型號參考 ABC123,GMN 將是 764021464ABC123TF。TF 也是校驗和,由 GS1 在線工具計算得出。

 

最后但并非最不重要的一點是:歐盟目前指定了多個 UDI 分配系統(tǒng),我應(yīng)該使用哪個實體來操作?如果您的設(shè)備不僅在歐洲銷售,而且還銷往美國(或計劃以后這樣做),我強烈建議您使用歐盟和美國 FDA 認可的系統(tǒng)。

 

 

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來源:Internet

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