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一、醫(yī)療器械分類界定資料的組成

 

分類界定資料：

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)表和相關(guān)附件資料。附件資料包含：產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、技術(shù)要求、境外上市證明資料，以及其他相關(guān)支持性文件；

 

《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南（試行）》

 

支持性文件：

 

（1）與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；

 

（2）核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

 

（3）產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

 

（4）信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

 

（5）其他相關(guān)證明材料。

 

分類界定申請(qǐng)表和附件之間的緊密聯(lián)系：

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)表的作用是簡明扼要、清晰準(zhǔn)確地展示所申請(qǐng)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能、用途、 原理和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)等信息。

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖等支持性資料的作用是對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品的使用人群、使用方法、安裝步驟、安全提示以及產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù)特征等內(nèi)容的更為詳細(xì)的表述，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)表撰寫內(nèi)容的支持性資料。

 

二、分類界定申請(qǐng)表在填寫時(shí)需要考慮的問題

 

常見問題：

 

（1）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征，用途功能，使用方法表述不詳實(shí)，沒能將產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)準(zhǔn)確表述出來。

 

（2）有源醫(yī)療器械產(chǎn)品分類申請(qǐng)表中表述不充分的情況多數(shù)是產(chǎn)品的功能和臨床用途模糊，或存在不一致的情形。

 

分類界定申請(qǐng)表要求：

 

（1）產(chǎn)品的功能和原理需與醫(yī)療器械定義保持一致。

 

（2）使用部位和預(yù)期用途需明確。

 

例如，“超聲治療系統(tǒng)”在分類申請(qǐng)表中填寫為作用于人體，用于開展臨床治療。但由于申請(qǐng)表中缺乏對(duì)產(chǎn)品作用于人體的位置，適應(yīng)癥等信息的描述，因此在分類過程中就會(huì)發(fā)出產(chǎn)品資料表述不充分的意見。建議描述該類產(chǎn)品時(shí)注意以下產(chǎn)品信息的描述：是否在手術(shù)中使用，是對(duì)人體組織的凝固、滅活還是 促進(jìn)愈合、輔助治療、調(diào)節(jié)細(xì)胞生長代謝。

 

（3）產(chǎn)品功能和預(yù)期用途需一致。

 

例如，“手術(shù) 照明設(shè)備”在分類申請(qǐng)表中的用途為手術(shù)治療過程中的輔助照明作用。因而照明效果是劃分此類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵信息。建議描述該類產(chǎn)品時(shí)注意提供“產(chǎn)品 是否具有無影效果”的信息。

 

三、分類界定申請(qǐng)附件資料要求

 

（1）編寫格式的要求。

 

產(chǎn)品的說明書和技術(shù)要求編寫參照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

 

（2）編寫內(nèi)容的要求。

 

產(chǎn)品說明書中的使用人群和適應(yīng)癥，需要和產(chǎn)品實(shí)際保持一致。 

 

例如，“醫(yī)用平床”在分類申請(qǐng)表中提供用途為用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。但是說明書中描述為“患者使用該產(chǎn)品后，可以放松肢體，緩解疲勞，加快病情康復(fù)”。從上述產(chǎn)品申請(qǐng)資料來看，醫(yī)療器械說明書中增加了產(chǎn)品功能，擴(kuò)大了產(chǎn)品臨床用途的宣稱。建議描述該類產(chǎn)品時(shí)著重對(duì)產(chǎn)品的電動(dòng)功能、液壓功能、使用環(huán)境方面進(jìn)行描述。

 

四、在提交分類申請(qǐng)附件類資料時(shí)需要注意的情況

 

1、提交什么

（1）境內(nèi)產(chǎn)品：分類界定申請(qǐng)登記表、產(chǎn)品說明 書、產(chǎn)品使用過程中的照片或視頻、產(chǎn)品技術(shù)要求、已 上市同類產(chǎn)品的監(jiān)管信息、其他可以輔助說明的佐證 資料。 

 

（2）境外產(chǎn)品：分類界定申請(qǐng)登記表、產(chǎn)品說 明書、產(chǎn)品使用過程中的照片或視頻、產(chǎn)品技術(shù)要求、 境外上市證明資料、其他可以輔助說明的佐證資料。

 

申請(qǐng)資料的紙版文件和電子系統(tǒng)中的信息應(yīng)保持一致，且所有紙版文件均需要加蓋騎縫章后， 再上傳到系統(tǒng)中。

 

所有資料的簽章應(yīng)與分類申請(qǐng)人信息保持一致。

 

2、向誰提交

 

境內(nèi)產(chǎn)品提交至分類申請(qǐng)人所在轄區(qū)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；境外產(chǎn)品提交至器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

 

3、提交途徑

 

首次登錄系統(tǒng)申請(qǐng)分類界定時(shí)， 需先登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī) 療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”，依次進(jìn)入“辦事大廳” － “醫(yī) 療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理” － “醫(yī)療器械分類界定信息 系統(tǒng)”頁面，按照系統(tǒng)提示注冊(cè)，按照提示和要求在線 填寫相關(guān)資料、上傳文件。注冊(cè)完成后，分類申請(qǐng)人可以登錄“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線填 寫“分類界定申請(qǐng)登記表”并上傳所有附件資料后，再系統(tǒng)提交。

 

五、受理、技術(shù)核查與告知

 

（1）受理階段。對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初步審查，檢查申請(qǐng)資料的齊全性，填寫內(nèi) 容的規(guī)范性，資料是否存在不符合127號(hào)文件要求的相關(guān)內(nèi)容。

 

《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)） 

 

（2）技術(shù)審核。分類界定申請(qǐng)資料的形式審查、申請(qǐng)文件的審查、其他附件資料的技術(shù)審查符合要求后。分類界定申請(qǐng)將進(jìn)入技術(shù)核查。工作人員將根據(jù)申請(qǐng)資料的內(nèi)容，針對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、原理、功能和用途等技術(shù)指標(biāo)，進(jìn)行全面檢索和審查。 

 

在通常情況下，對(duì)于產(chǎn)品信息表述不完整或者不詳實(shí)，從而影響了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)判定的信息，工作人員將會(huì)發(fā)出至少一次補(bǔ)充意見。分類申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)補(bǔ)發(fā)通知中指出的問題進(jìn)行詳細(xì)說明和意見陳述，直至本次產(chǎn)品分類申請(qǐng)辦理結(jié)束。

 

技術(shù)審核主要包括技術(shù)意見初核、專家會(huì)議研討、技術(shù)意見復(fù)核、法規(guī)一致性終核、告知技術(shù)意見等階段。

 

（3）審核意見的答復(fù)。在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)判定過程中，工作人員發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)資料存在與法規(guī)矛盾、產(chǎn)品內(nèi)容不詳時(shí)，會(huì)以補(bǔ)正通知的形式，通知分類申請(qǐng)人在指定的時(shí)間內(nèi)對(duì)分類申請(qǐng)資料進(jìn)行補(bǔ)正，或者對(duì)工作人員指出的問題，進(jìn)行陳述。此階段，分類申請(qǐng)人在回復(fù)補(bǔ)正通知時(shí)，要邏輯清晰，有針對(duì)性，抓住重點(diǎn)， 意見陳述時(shí)簡潔有力。

 

１． 答復(fù)期限。在發(fā)出補(bǔ)正通知的30個(gè)工作日內(nèi)。

 

２． 答復(fù)方式。提交發(fā)補(bǔ)資料通知單以及補(bǔ)正的所有內(nèi)容，并且對(duì)補(bǔ)正的所有內(nèi)容簽章后，一并上傳至分類界定信息系統(tǒng)。

 

３． 答復(fù)的原則。補(bǔ)充的原則是分類申請(qǐng)人應(yīng)充分理解補(bǔ)正通知中的要求，然后僅需對(duì)提出的補(bǔ)正內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)、準(zhǔn)確的說明，或者補(bǔ)充相關(guān)照片及佐證資料，但不可以對(duì)已提交的產(chǎn)品信息進(jìn)行修改。

參考文獻(xiàn)：[1]王越,王悅,戎善奎,等.高質(zhì)量醫(yī)療器械分類申請(qǐng)的撰寫與探討[J].產(chǎn)業(yè)與科技論壇,2024,23(02):218-220.