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1、滴定分析法用于原料藥的含量測定

 

①直接滴定法

 

 

式中：

 

V---滴定所消耗滴定液的體積，ml。

 

T---滴定度，即每 ml 滴定液相當(dāng)于被測藥物的質(zhì)量，mg。

 

F---滴定液濃度矯正因子，即滴定液的實(shí)際濃度與滴定液中規(guī)定的滴定液濃度的比值。

 

W—供試品的稱樣量，mg 或 g

 

②剩余滴定法

 

式中：

 

V---滴定所消耗滴定液的體積，ml。

 

V0---空白試驗(yàn)消耗標(biāo)準(zhǔn)溶液的的體積，ml。

 

T---滴定度，即每 ml 滴定液相當(dāng)于被測藥物的質(zhì)量，mg。

 

F---滴定液濃度矯正因子，即滴定液的實(shí)際濃度與滴定液中規(guī)定的滴定液濃度的比值。W—供試品的稱樣量，mg。

 

2、紫外分光光度法用于原料藥和制劑的含量測定

 

（1）對照品比較法分別配制供試品和對照品溶液，在規(guī)定波長處分別測定它們的吸光度，按下式計算供試品溶液中被測組分的濃度。

 

CX和CR—供試品和對照品溶液的濃度；

 

AX和AR—供試品和對照品溶液的吸光度。

 

原料藥的含量，計算公式如下

固體制劑含量相當(dāng)于標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)，計算公式如下：

 

 

式中：

 

Ax---樣品的吸光度；

 

AR---對照品的吸光度；

 

CR---對照品的濃度；

 

V---溶液的體積，ml。 

 

D---稀釋倍數(shù)；

 

W—供試品的稱樣量，g 或 mg。

平均W---單位制劑的平均重量（如片劑）或裝量（如膠囊劑、粉針劑）

 

液體制劑含量相當(dāng)于標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)，計算公式如下：

 

 

式中：

 

Ax---樣品的吸光度；

 

AR---對照品的吸光度； 

 

CR---對照品的濃度；

 

D---稀釋倍數(shù) 

 

V—供試品的取樣量，ml。

 

平均V---單位制劑的平均裝量，ml（如注射劑）

 

（2）吸收系數(shù)法按各品種項(xiàng)下方法配制供試品溶液，在規(guī)定的波長處測定其吸光度，再以該品種在規(guī)定條件下的百分吸收系數(shù)（E），按下式計算供試品的含量

 

 

固體制劑含量相當(dāng)于標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)，計算公式如下：

 

式中， 

 

A---吸光度；

 

V---溶液的體積，ml；

 

D---稀釋倍數(shù)。

 

W—供試品的稱樣量，mg 或 g。

E—供試品溶液中被測物質(zhì)的百分吸收系數(shù)。

平均w--單位制劑的平均重量（如片劑）或裝量（如膠囊劑、粉針劑）

 

液體制劑含量相當(dāng)于標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)，計算公式如下：

 

3、高效液相色譜法（外標(biāo)法）用于原料藥和制劑的含量測定

 

按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，精密稱(量)取對照品和供試品，分別制成溶液，各精密取一定量，注入儀器，記錄色譜圖，測量對照品溶液和供試品溶液中待測成分的峰面積(或峰高)，按下式計算原料藥的含量：

 

固體制劑含量相當(dāng)于標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)，計算公式如下：

 

式中:

 

 Ax---樣品的峰面積；

 

AR---對照品的峰面積。 

 

CR---對照品的濃度；

 

V---溶液的體積，ml。 

 

D---稀釋倍數(shù)；

 

W—供試品的稱樣量，mg 或 g。

 

參考教材:

 

《藥物分析》人民衛(wèi)生出版社第三