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8月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則關(guān)于醫(yī)療器械預(yù)定變更控制計(jì)劃（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA對(duì)PCCP政策的看法，以及關(guān)于一般適合納入PCCP的修改類型，和在器械上市申請(qǐng)中PCCP應(yīng)包含的信息的建議。

什么是預(yù)定變更控制計(jì)劃

醫(yī)療器械預(yù)定變更控制計(jì)劃（PCCP）是描述將對(duì)器械進(jìn)行哪些修改以及如何對(duì)修改進(jìn)行評(píng)估的文件。

通過(guò)在器械的上市前申請(qǐng)中納入PCCP，制造商可以預(yù)先指定器械的預(yù)期修改，在獲得授權(quán)后無(wú)需在實(shí)施這些修改之前提交額外的上市前申請(qǐng)。換句話說(shuō)，作為器械上市前申請(qǐng)的一部分，獲得FDA對(duì)PCCP的授權(quán)允許制造商在一段時(shí)間內(nèi)根據(jù)PCCP修改其器械，而無(wú)需在每次實(shí)施重大變更之前都要獲得FDA的單獨(dú)授權(quán)。

哪些情況適用于PCCP

PCCP中包括的修改必須使該器械保持在器械的預(yù)期用途范圍內(nèi)，并在適用的情況下，必須使該器械保持與原器械基本等同。對(duì)此，F(xiàn)DA在該指南中就制造商應(yīng)如何確定某項(xiàng)修改是否適合納入PCCP提出了建議，以及一些可能適合或不適合納入PCCP的修改的示例。

案例：

一種用于實(shí)驗(yàn)室化學(xué)分析儀的離子選擇性電極，定量檢測(cè)血清樣本中鉀離子的濃度，以監(jiān)測(cè)電解質(zhì)平衡，診斷和治療以血鉀水平過(guò)低或過(guò)高為特征的疾病和病癥。

適合納入PCCP修改的一般情況：

增加肝素鋰血漿作為樣本類型

延長(zhǎng)樣品穩(wěn)定性要求（例如，室溫下2小時(shí)延長(zhǎng)至室溫下4小時(shí)）

增加新的鉀離子選擇性電極

不適合納入PCCP的修改的一般情況：

增加尿液或毛細(xì)管全血作為樣本類型

增加POC用途

增加居家樣本采集

PCCP包含哪些內(nèi)容

PCCP應(yīng)包括詳細(xì)的“修改說(shuō)明（Description of Modifications）”、“修改計(jì)劃（Modification Protocol）”和“影響評(píng)估（Impact Assessment）”，三者相互關(guān)聯(lián)，旨在向FDA提供信息，使FDA能夠?qū)彶閿M議的修改。

修改說(shuō)明：應(yīng)概述可能對(duì)器械進(jìn)行的具體、計(jì)劃的修改。這包括確定計(jì)劃對(duì)設(shè)備進(jìn)行的修改的特性和性能規(guī)格。

修改計(jì)劃：應(yīng)說(shuō)明驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括預(yù)先確定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以支持每項(xiàng)修改，確保器械在預(yù)定使用人群中保持安全有效。

影響評(píng)估：將前兩者聯(lián)系起來(lái)，確定規(guī)定的、計(jì)劃的修改所帶來(lái)的益處和風(fēng)險(xiǎn)，并說(shuō)明修改計(jì)劃的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)將如何繼續(xù)確保器械的安全性和有效性。

PCCP如何建立

帶有PCCP的器械的上市前申請(qǐng)必須通過(guò)PMA途徑、510(k)途徑或De Novo途徑建立，因?yàn)镻CCP必須作為上市前申請(qǐng)的一部分進(jìn)行建立和審查。FDA在對(duì)該器械進(jìn)行審查時(shí)，確定其具有合理的安全性和有效性或?qū)嵸|(zhì)性等同，才會(huì)將PCCP與該器械一起授權(quán)。指南中對(duì)于建立PCCP適用的提交類型進(jìn)行了列舉，大家在準(zhǔn)備前可以看下是否適用。

PCCP被FDA授權(quán)之后

當(dāng)制造商獲得FDA對(duì)于PCCP的授權(quán)之后，實(shí)施PCCP所包含的修改時(shí)按照質(zhì)量體系要求進(jìn)行記錄。

如果制造商想要修改授權(quán)后的PCCP，則需要向FDA提交修改申請(qǐng)。

若是利益相關(guān)者在PCCP建立和實(shí)施的過(guò)程中，存在任何不確定的問(wèn)題，建議在提交上市申請(qǐng)之前，利用Q-Submission來(lái)獲取FDA對(duì)擬議PCCP的反饋意見(jiàn)。