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現(xiàn)代藥品質(zhì)量管理體系的核心流程之一是深入了解事情沒有按計劃進(jìn)行的原因，以便防止這些事件在未來再次發(fā)生。然而，在監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢查中，偏差調(diào)查不足仍然是最常見的現(xiàn)象之一。

如果你知道如何避免導(dǎo)致這種類型的檢查觀察項的三個最常見的陷阱，避免不合格的調(diào)查是很容易的。

這三個陷阱是:

● 沒有找到根本原因

● 不充分的范圍

● 對待調(diào)查千篇一律

陷阱1：沒有找到根本原因

在進(jìn)行偏差調(diào)查時，很多人都傾向于采取簡單的方法，將根本原因歸結(jié)為頭腦中閃現(xiàn)的第一件事，或者更簡單地說，“人為錯誤”?，F(xiàn)實(shí)情況是，偏差的根本原因很少是人為錯誤的結(jié)果。通常，首先想到的是問題的部分癥狀，而不是真正的原因。尋找根本原因包括挖掘調(diào)查過程中收集的證據(jù)、回顧歷史數(shù)據(jù)，并分析其根本原因。

在進(jìn)行徹底的偏差調(diào)查時，最重要的最佳實(shí)踐之一是在偏差發(fā)生時收集信息，因為證據(jù)可能是短暫的，特別是在處理人員時。隨著時間的推移，個人回憶事件細(xì)節(jié)的能力會大大減弱。

人類的記憶并不是被設(shè)計成每個時刻的存儲庫，而更多的是由我們的感官收集的信息的融合，然后由我們的大腦進(jìn)行分類和過濾。時間會改變記憶的清晰度，這意味著如果需要采訪人員以了解導(dǎo)致事件的原因或他們?nèi)绾螒?yīng)對事件，則必須在事件發(fā)生后盡快收集這些信息。

在偏差調(diào)查的初始階段，在收集信息的同時，也必須避免妄下結(jié)論。通常，最初看起來是問題的原因?qū)嶋H上是一種癥狀。應(yīng)使用在初始階段收集的數(shù)據(jù)和信息，結(jié)合適當(dāng)?shù)母驹蚍治龉ぞ?例如，5個為什么，魚骨圖，故障樹等)來確定根本原因。此外，可能需要挖掘歷史數(shù)據(jù)以查找類似事件或其他線索，以了解可能發(fā)生的事情及其原因。

偏差的根本原因很少是人為錯誤的結(jié)果。

在分析數(shù)據(jù)和信息時，應(yīng)努力避免“人為錯誤”的陷阱。當(dāng)調(diào)查人員懷疑人為失誤時，他們應(yīng)該更深入地了解這個錯誤是故意的違反還是無意的錯誤。員工很少有意識地出于惡意選擇做錯誤的事情(例如，不遵循程序)。

更常見的情況是，有一個問題驅(qū)使他們做出有意識的選擇，比如常規(guī)故意違規(guī)背后的過時的程序或工藝。另一方面，疏忽或失誤等無意的錯誤可能由多種可能的原因引起，只有進(jìn)行有力的調(diào)查才能揭示事件發(fā)生的真正原因。

陷阱2：范圍不充分

進(jìn)行根本原因調(diào)查最具挑戰(zhàn)性的方面之一是確定正確的調(diào)查范圍。通常，調(diào)查人員只關(guān)注與事件相關(guān)的批次、設(shè)備或工藝，而不將調(diào)查擴(kuò)展到其他批次、類似設(shè)備或相關(guān)工藝。重要的是不僅要了解以前是否發(fā)生過類似的事件，而且要了解它們是否可能發(fā)生在另一批、另一種產(chǎn)品、類似的設(shè)備上，或者作為類似工藝的一部分。

回顧性檢查尋找類似的事件可以為事件的根本原因提供線索。然而，歷史回顧不應(yīng)該只看以前批次的相關(guān)產(chǎn)品。應(yīng)通過審查使用相同設(shè)備或工藝技術(shù)以及類似設(shè)備或工藝的產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)和事件來考慮。更大的數(shù)據(jù)集可以提供在小樣本量中很難看到的線索。

通常，最初看起來是問題的原因?qū)嶋H上是一種癥狀。

一旦確定了根本原因，在考慮偏差的影響以及確定CAPA時，范圍界定就成為一個極其重要的因素。從更廣泛的角度看，確?？紤]到根本原因是否可能影響到以前生產(chǎn)的批次，或者可能發(fā)生在另一個產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝中。

通常，調(diào)查團(tuán)隊對事件影響的看法比較狹隘，在沒有進(jìn)行過多分析的情況下，很容易排除其他批次、產(chǎn)品或工藝。在確定范圍邊界時，應(yīng)仔細(xì)考慮和盡職調(diào)查，調(diào)查小組應(yīng)記錄確定范圍的理由，作為調(diào)查的一部分。

陷阱3：用相同的方法對待調(diào)查

許多組織將偏差調(diào)查視為復(fù)選框練習(xí)。更糟糕的是，有些人仍然用相同的工具包來處理每個偏差，或者更糟糕的是，去到以前類似的調(diào)查和“復(fù)制和粘貼”，然后“查找和替換”來更新調(diào)查信息。

事實(shí)是，并非所有的偏差都是相同的，也不需要同樣的努力才能找到根本原因。雖然使用以前的調(diào)查作為起點(diǎn)很有吸引力，但應(yīng)該謹(jǐn)慎使用，因為這可能會蒙蔽調(diào)查團(tuán)隊，他們可能會錯過重要的數(shù)據(jù)或信息，從而導(dǎo)致他們發(fā)現(xiàn)新事件的實(shí)際根本原因。 

在確定范圍邊界時，應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的思考和盡職調(diào)查。

并非所有導(dǎo)致偏差的事件都是平等產(chǎn)生的，因此，并非所有的偏差調(diào)查都應(yīng)以相同的方式處理或以相同的強(qiáng)度和緊迫性進(jìn)行。有些事件和工藝更為復(fù)雜，需要更多的時間進(jìn)行徹底的調(diào)查。有時，在調(diào)查事件的第一次發(fā)生時無法確定根本原因，但第二次發(fā)生可以揭示前一次調(diào)查無法發(fā)現(xiàn)的可能的根本原因。

還應(yīng)建立偏差系統(tǒng)，將事件分類為基于風(fēng)險的類別，并為每個類別分配足夠的時間，以推動基于風(fēng)險的調(diào)查，并將最多的時間和精力集中在風(fēng)險最高和最復(fù)雜的事件上。調(diào)查時間表和程序應(yīng)防止偏差閑置而不進(jìn)行調(diào)查。畢竟，如果根本原因沒有得到確定和解決，問題可能(而且經(jīng)常)會繼續(xù)發(fā)生，這將給組織帶來更多的工作。

結(jié)論

通過開發(fā)一個全面的偏差調(diào)查流程，可以避免這三個常見的偏差調(diào)查陷阱。此外，進(jìn)行調(diào)查的人員不僅應(yīng)接受調(diào)查事件和找出根本原因的工具和方法方面的培訓(xùn)，而且還應(yīng)接受調(diào)查過程中可能出現(xiàn)的常見陷阱方面的培訓(xùn)。如果沒有一個設(shè)計良好的調(diào)查方法來解釋這些缺陷，那么收到與偏差調(diào)查不充分有關(guān)的檢查意見的可能性仍然很高。