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菌種是微生物檢驗(yàn)過程中最重要的元素之一。在現(xiàn)有的中國藥典體系中，關(guān)于菌種的要求分散收錄在通則和指導(dǎo)原則中。如果不能理解這些要求背后的意義，在使用過程中我們就會遇到各種各樣的問題。

為了便于大家理解并掌握藥典中的菌種要求，本文將對藥典中的菌種要求進(jìn)行列舉匯總，并指出要更好理解這些要求的補(bǔ)充知識。

1、菌種要求概要  

按照《中國藥典》2020年版的行文順序，列舉相關(guān)章節(jié)如下。  

通則

• 1101無菌檢查法  

培養(yǎng)基適用性檢查：菌種來源及傳代要求、菌液制備  

方法適用性試驗(yàn)：菌種來源及傳代要求、菌液制備  

• 1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法  

菌種來源及傳代要求、菌液制備、培養(yǎng)基的促生長能力  

• 1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法  

菌種來源及傳代要求、菌液制備、菌落形態(tài)、培養(yǎng)基的抑制能力和指示特性  

• 1108中藥飲片微生物限度檢查法（同上）  

• 1121抑菌效力檢查法  

培養(yǎng)基適用性檢查：菌種來源及傳代要求、菌液制備  

抑菌效力測定：菌種來源及傳代要求、菌液制備  

• 1201抗生素效價(jià)檢定法  

菌種來源、菌懸液制備、抗生素抑制情況  

• 1421滅菌法

生物指示劑的使用

指導(dǎo)原則  

• 9203藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則  

√ 菌種來源（認(rèn)可的保藏機(jī)構(gòu)、特性等效的商業(yè)菌株）  

√ 菌種保藏  

√ 傳代要求（不得超過5代）  

√ 純度和特性確認(rèn)  

√ 菌種管理文件和記錄體系（全過程管理）  

• 9204微生物鑒定指導(dǎo)原則  

√ 必要的鑒定水平  

√ 鑒定程序流程  

√ 鑒定系統(tǒng)的確認(rèn)（驗(yàn)證）  

√ 分類學(xué)基礎(chǔ)知識  

• 9207滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則  

生物指示劑的基礎(chǔ)知識  

• 9208生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則  

生物指示劑的技術(shù)指標(biāo)

從以上的列舉可以看出，雖然內(nèi)容比較分散，但是很多要求是高頻出現(xiàn)的。那這些要求是一致的嗎？或者說我們怎么理解這些要求呢？  

2、菌種哪些事兒？  

類比化學(xué)實(shí)驗(yàn)中的標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品，菌種可以認(rèn)為是微生物檢驗(yàn)中的一種比較特殊的標(biāo)準(zhǔn)品。為了實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)準(zhǔn)作用，藥典中的各種要求無一不是圍繞這一原則在做文章。  

首先，菌種的來源要是標(biāo)準(zhǔn)的保藏機(jī)構(gòu)。  

接著，在獲取菌種后，要時(shí)刻注意保持菌種活性和特性。手段就是做好傳代控制和保藏條件，以及使用中注意標(biāo)準(zhǔn)操作。  

另外，還有一些特殊微生物的存在，比如生物指示劑、定量菌株。  

3、《中國藥典》2025年版的變化    

《中國藥典》2025年版發(fā)布在即，藥典委網(wǎng)站上已經(jīng)放出了很多微生物相關(guān)章節(jié)的修訂或新增。

通則1101、1105、1106、1107和指導(dǎo)原則9203都有不少內(nèi)容更新。而且洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法和藥包材的微生物檢測是可以預(yù)見的新增章節(jié)。  

在這些修訂和新增章節(jié)中，菌種的選擇會發(fā)生變化（比如通則1101方法適用性試驗(yàn)對大腸埃希菌敏感的抗生素類產(chǎn)品宜選用大腸埃希菌代替銅綠假單胞菌），也會有新的菌種出現(xiàn)（比如洋蔥伯克霍爾德菌）。在藥包材的微生物檢測中生物負(fù)載的測試部分后續(xù)也會引入新的微生物菌種。

如果僅僅靠指導(dǎo)原則9203中菌種要求部分的知識儲備是無法應(yīng)對這些變化的。而且指導(dǎo)原則9203的這次修訂并沒有涉及菌種要求。