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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于8月23日正式發(fā)布了一份名為《醫(yī)療器械De Novo申請電子提交模板》（Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests）的最終指南文件。

2025年10 月 1 日起，De Novo申請將強(qiáng)制采用eStar 格式來申報(bào)。在此日期之前，企業(yè)可自由選擇現(xiàn)行方法與 eStar格式。

該指南的推出，將De Novo申報(bào)類型也擴(kuò)進(jìn)eStar的適用申報(bào)類型中，以提高提交材料的一致性并提高審核過程的效率。目前，需按照eStar 格式進(jìn)行申報(bào)提交的認(rèn)證類型有：

Premarket Notification 510(k)

De Novo

Premarket Application PMA

Request for Classification Information (513g)

Q-submission

Investigational Device Exemption (IDE)

此次發(fā)布的指導(dǎo)文件，不僅體現(xiàn)了FDA對醫(yī)療器械監(jiān)管流程的持續(xù)優(yōu)化，也為醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展提供了有力支持。通過電子化提交模板的推廣使用，預(yù)計(jì)將大幅縮短醫(yī)療器械的審批周期，加速新產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，從而更好地滿足公眾健康需求。

指南原文閱讀鏈接：https://www.fda.gov/media/172450/download