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醫(yī)療器械唯一標識（UDI）作為醫(yī)療器械的身份證，三類醫(yī)療器械已經(jīng)要求全部覆蓋，唯一標識將逐漸覆蓋所有器械。

1.醫(yī)療器械唯一標識是什么？

醫(yī)療器械唯一標識（ Unique Device Identification，簡稱 UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

2.GS1醫(yī)療器械唯一標識編碼規(guī)則

UDI=產(chǎn)品標識UDI-DI+生產(chǎn)標識UDI-PI

產(chǎn)品標識UDI-DI=包裝指示符+廠商識別代碼+商品項目代碼+校驗碼組成

生產(chǎn)標識UDI-PI=生產(chǎn)批號+生產(chǎn)日期+失效日期組成

3.醫(yī)療器械唯一標識中的產(chǎn)品標識（DI）是什么？

是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。通常包括：包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

4.醫(yī)療器械唯一標識中的生產(chǎn)標識（PI）是什么？

是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

5.醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫是什么？國家平臺由誰建立？

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)相關標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十三條）。

6.實施了 UDI 是否就實現(xiàn)了追溯？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 739 號）提到“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。國家藥監(jiān)局關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019 年第 72 號）也提到“鼓勵注冊人應用醫(yī)療器械唯一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫(yī)療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。”

UDI 系統(tǒng)可實現(xiàn)醫(yī)療器械標識和產(chǎn)品主數(shù)據(jù)的記錄，實施追溯還需要生產(chǎn)、供應鏈、使用方等各環(huán)節(jié)通過追溯系統(tǒng)對產(chǎn)品的歷史記錄、位置或應用信息進行記錄。所以并非實施了 UDI 就實現(xiàn)了追溯，而需要全鏈條的創(chuàng)造性信息融合串聯(lián)，才能發(fā)揮其作用。