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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）作為醫(yī)療器械的身份證，三類醫(yī)療器械已經(jīng)要求全部覆蓋，唯一標(biāo)識(shí)將逐漸覆蓋所有器械。

1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是什么？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（ Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱 UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

2.GS1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則

UDI=產(chǎn)品標(biāo)識(shí)UDI-DI+生產(chǎn)標(biāo)識(shí)UDI-PI

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)UDI-DI=包裝指示符+廠商識(shí)別代碼+商品項(xiàng)目代碼+校驗(yàn)碼組成

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)UDI-PI=生產(chǎn)批號(hào)+生產(chǎn)日期+失效日期組成

3.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）是什么？

是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼。通常包括：包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）是什么？

是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是什么？國(guó)家平臺(tái)由誰(shuí)建立？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十三條）。

6.實(shí)施了 UDI 是否就實(shí)現(xiàn)了追溯？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)）提到“國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019 年第 72 號(hào)）也提到“鼓勵(lì)注冊(cè)人應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動(dòng)銜接應(yīng)用。”

UDI 系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品主數(shù)據(jù)的記錄，實(shí)施追溯還需要生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、使用方等各環(huán)節(jié)通過(guò)追溯系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品的歷史記錄、位置或應(yīng)用信息進(jìn)行記錄。所以并非實(shí)施了 UDI 就實(shí)現(xiàn)了追溯，而需要全鏈條的創(chuàng)造性信息融合串聯(lián)，才能發(fā)揮其作用。