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1.  概 念   

對床旁和自測的IVD產(chǎn)品，制造商必須開展可用性測試Usability Testing、可用性工程Usability Engineering，并通過可用性工程文件Usability Engineering File證明，以便通過公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

可用性測試過程識(shí)別使用過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)并予以記錄，然后通過可用性工程重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品，以確保盡可能安全地使用。

可用性測試對證明產(chǎn)品安全可用性而言至關(guān)重要，目的在于：測試特定用戶是否能夠在特定的使用環(huán)境中有效、高效、令人滿意地使用制造商所提供的產(chǎn)品或服務(wù)，而且產(chǎn)品或服務(wù)不得對用戶、患者或第三方造成任何傷害，由此證明該體外診斷產(chǎn)品符合IVDR的可用性要求。

形成性可用性測試（Formative usability testing）→允許將人為因素納入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中。用戶體驗(yàn)對產(chǎn)品性能有著巨大影響，產(chǎn)品開發(fā)過程中應(yīng)當(dāng)盡早且經(jīng)常發(fā)現(xiàn)可用性問題，于潛在用戶錯(cuò)誤發(fā)生前阻斷這些錯(cuò)誤發(fā)生的機(jī)會(huì)。

總結(jié)性可用性測試（Summative usability testing）→專注于產(chǎn)品功能的定量研究，是對最終產(chǎn)品的有效性、效率和滿意度的綜合評估，評估產(chǎn)品最終版是否符合所有產(chǎn)品要求，并在形成性可用性測試中發(fā)現(xiàn)問題和加以解決后進(jìn)行。通常評估各種使用特征，包括：錯(cuò)誤率、完成任務(wù)的時(shí)間、總體客戶滿意度。

注意：與發(fā)現(xiàn)特定設(shè)計(jì)問題為中心的形成性可用性測試不同，總結(jié)性可用性測試根據(jù)特定、定義的性能預(yù)期對產(chǎn)品開展全面評估。

2.  步 驟   

3.  要 點(diǎn)   

√ 正確的準(zhǔn)備 

■ 必須已定義產(chǎn)品預(yù)期目的、預(yù)期使用人群、使用環(huán)境、使用方法。

■ 必須已完成產(chǎn)品性能評估測試。

■ 必須確保產(chǎn)品使用說明完整以開展總結(jié)性測試。

√ 正確的使用人群 

為證明產(chǎn)品可被安全使用，制造商需證明指定使用人群能夠在無嚴(yán)重錯(cuò)誤情況下使用產(chǎn)品，參與者必須始終與產(chǎn)品的目標(biāo)群體保持一致。

對于非專業(yè)人員(layperson)，必須檢驗(yàn)社會(huì)各階層的代表性，因此往往需要大量可用性測試的參與者，有時(shí)候?qū)⑴c者需要有所限制，例如：妊娠測試僅針對特定年齡段女性進(jìn)行。

√ 正確的使用環(huán)境 

制造商需要在可用性測試過程中模擬現(xiàn)實(shí)的使用環(huán)境，例如：制造商宣稱其產(chǎn)品可在嘈雜場所使用，則必須模擬出使得測試參與者注意力易分散、不易集中的使用環(huán)境。

√ 真實(shí)的取樣過程 

為非專業(yè)使用而設(shè)計(jì)的體外診斷產(chǎn)品，必須由非專業(yè)人員進(jìn)行取樣和操作，可用性測試由此作為臨床研究需要獲得道德委員會(huì)的批準(zhǔn)。

√ 說明書的可讀性 

即IFU readability，所有參與測試的非專業(yè)人員都必須能夠借助說明書進(jìn)行正確采樣、操作、獲得測試結(jié)果、正確解釋所有可能的測試結(jié)果。