中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

基于算法特性

 

1、人工智能技術(shù)

 

人工智能技術(shù)從發(fā)展驅(qū)動要素角度是基于模型/數(shù)據(jù)和算力的算法，其中：

 

    模型/數(shù)據(jù)是人工智能技術(shù)的基礎(chǔ)，

 

    算力是人工智能技術(shù)的保證，

 

    算法是人工智能技術(shù)的核心。

 

由于算力所用計算資源本身不屬于監(jiān)管對象，計算資源的監(jiān)管要求取決于其所屬的計算平臺類型。

 

2、安全有效性評價

 

故從監(jiān)管角度出發(fā)，人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價基于其預(yù)期用途、使用場景、核心功能，

 

——以算法特性為核心重點關(guān)注其泛化能力，

 

——以模型/數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)重點關(guān)注其質(zhì)控情況，

 

——從風(fēng)險管理角度兼顧算力不足與失效的影響。

 

3、組合形式整體評價

 

人工智能算法的類型不同，其算法特性、適用場景也不同，評價重點亦有所側(cè)重；同時，不同類型的人工智能算法可組合使用，需結(jié)合各算法特性和算法組合形式進行整體評價。

 

因此，注冊申請人需結(jié)合人工智能醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景、核心功能選擇與之相適宜的人工智能算法或算法組合，基于算法特性并結(jié)合風(fēng)險管理開展相應(yīng)驗證與確認工作。

 

以深度學(xué)習(xí)為例，其是指通過訓(xùn)練具有多個隱層的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)而獲得輸入輸出映射關(guān)系的人工智能算法，亦是基于海量數(shù)據(jù)和高算力的黑盒算法，既可用于有監(jiān)督學(xué)習(xí)又可用于無監(jiān)督學(xué)習(xí)。因此，對于采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械，基于其預(yù)期用途、使用場景、核心功能，重點關(guān)注其算法泛化能力、數(shù)據(jù)質(zhì)控、可解釋性等問題，同時，深度學(xué)習(xí)若與其他類型的人工智能算法組合使用，還需基于各算法特性重點關(guān)注算法組合的整體評價問題。

 

基于風(fēng)險導(dǎo)向

 

人工智能醫(yī)療器械的風(fēng)險水平亦可用軟件安全性級別進行表述，軟件安全性級別越高，其生存周期質(zhì)控要求越嚴格，注冊申報資料越詳盡，同時由于全新類型的潛在未知風(fēng)險多于成熟類型，故需結(jié)合成熟度予以綜合考慮，具體要求詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則。

 

基于預(yù)期用途、使用場景、核心功能判定

 

人工智能醫(yī)療器械的軟件安全性級別可基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定，其中：

 

——預(yù)期用途主要考慮用途類型、重要程度、緊迫程度等因素，

 

——使用場景主要考慮使用場合、疾病特征、適用人群、目標用戶等因素，

 

——核心功能主要考慮功能類型、核心算法、輸入輸出、接口等因素。

 

通過風(fēng)險管理等級判定

 

亦可根據(jù)風(fēng)險管理所確定的風(fēng)險等級進行判定，軟件安全性級別與風(fēng)險等級的分級可以不同，但二者存在對應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險等級來判定軟件安全性級別，但應(yīng)在采取風(fēng)險控制措施之前進行判定。

 

人工智能醫(yī)療器械的主要風(fēng)險

 

從算法角度包括過擬合和欠擬合，其中：

 

—— 過擬合是指算法對于訓(xùn)練數(shù)據(jù)過度學(xué)習(xí)而將非普遍規(guī)律作為重要特征，

 

—— 欠擬合是算法對于訓(xùn)練數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)不充分而遺漏重要特征，均會降低算法泛化能力。

 

從用途角度，輔助決策主要包括假陰性和假陽性，其中：

 

——假陰性即漏診，可能導(dǎo)致后續(xù)診療活動延誤，特別是要考慮快速進展疾病的診療活動延誤風(fēng)險，

 

—— 假陽性即誤診，可能導(dǎo)致后續(xù)不必要的診療活動；非輔助決策從算法設(shè)計目標能否得以實現(xiàn)角度，亦可參考輔助決策分為假陰性和假陽性。

 

進口人工智能醫(yī)療器械

 

進口人工智能醫(yī)療器械還需考慮中外差異風(fēng)險，如人種、流行病學(xué)特征、臨床診療規(guī)范等差異。

 

注冊申請人應(yīng)結(jié)合人工智能醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景、核心功能開展風(fēng)險管理活動，采取風(fēng)險控制措施將風(fēng)險降至可接受水平，并貫穿于人工智能醫(yī)療器械全生命周期過程。

 

全生命周期管控

 

注冊申請人應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，參考軟件、人工智能相關(guān)標準和良好工程實踐，建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程，開展與軟件安全性級別相匹配的產(chǎn)品質(zhì)量保證工作，將風(fēng)險管理、可追溯分析貫穿于生存周期全程，形成記錄以供體系核查。

 

上市前開展充分、適宜、有效的驗證與確認活動，保證算法泛化能力滿足用戶需求，識別可預(yù)見風(fēng)險并將其降至可接受水平，明確產(chǎn)品使用限制（含技術(shù)限制，下同）和必要警示提示信息。

 

上市后持續(xù)開展算法泛化能力研究，同時結(jié)合用戶投訴、不良事件和召回等情況識別前期未預(yù)見的風(fēng)險，并采取有效的風(fēng)險控制措施將風(fēng)險降至可接受水平。

 

此外，根據(jù)產(chǎn)品更新需求，經(jīng)評估后實施更新活動，開展與之相適宜的驗證與確認活動，保證算法泛化能力持續(xù)滿足用戶需求。