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【問】第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品關鍵元器件供應商發(fā)生變化需要辦理變更注冊嗎？

【答】如果關鍵元器件供應商在產(chǎn)品技術要求中已經(jīng)載明，供應商發(fā)生變更則需要申請辦理變更注冊；如果沒有在產(chǎn)品技術要求中載明，可不進行變更注冊，但應按照質(zhì)量管理體系的要求進行控制，對相關設計更改進行風險分析，必要時采取措施將風險降低到可接受水平。

來源：《北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問答300問》（中冊）