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【問】細(xì)胞治療產(chǎn)品的生物安全防護(hù)體系包括哪些內(nèi)容?

【答】細(xì)胞治療產(chǎn)品應(yīng)建立從供者材料采集開始，至產(chǎn)品生產(chǎn)使用全過程的生物安全防護(hù)體系:

1、供者材料采集和運(yùn)輸過程中應(yīng)建立樣本保存容器的密封與防混淆策略。

2、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應(yīng)建立完善的防混淆追溯體系，盡可能應(yīng)用信息化、自動(dòng)化、密閉生產(chǎn)系統(tǒng)，以防止產(chǎn)品污染。

3、進(jìn)行手工操作及開口操作時(shí)，應(yīng)確保操作環(huán)境符合無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境要求，操作人員應(yīng)符合健康要求，并接受培訓(xùn)和考核以降低風(fēng)險(xiǎn)。

4、應(yīng)建立適宜的防止交叉污染的硬件與規(guī)程策略，避免不同供者、不同產(chǎn)品之間的交叉污染。

5、對于基因修飾載體，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的操作區(qū)域與隔離策略。

6、產(chǎn)品運(yùn)輸過程中，應(yīng)設(shè)計(jì)符合產(chǎn)品特性的包裝形式，避免環(huán)境病原體的侵入，應(yīng)盡可能采用專用的運(yùn)輸載具，避免使用可能存在風(fēng)險(xiǎn)的載具。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑(下冊)(P1114-1115)